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Open-Label-Verlängerung der CP101-Studien zur Bewertung oraler Vollspektrum-Mikrobiota™ (CP101) bei Patienten mit erneutem Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion (PRISM-EXT)

10. August 2022 aktualisiert von: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: Eine Open-Label-Erweiterung von CP101-Studien zur Bewertung oraler Vollspektrum-Mikrobiota™ (CP101) bei Patienten mit erneutem Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion

Dies ist eine offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der CP101-Behandlung bei 1) Probanden in CDI-001 untersucht, die innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt von CP101 oder Placebo ein CDI-Rezidiv hatten; ODER 2) Erwachsene mit rezidivierendem CDI, die für einen direkten Studieneintritt in CP101-CDI-E02 in Frage kommen. Patienten mit wiederkehrender CDI werden Screening-Verfahren unterzogen. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen und CP101 verabreicht werden.

Ungefähr 200 Probanden erhalten CP101. Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag. Die Probanden werden nach Erhalt von CP101 24 Wochen lang auf das Wiederauftreten von CDI, Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden 8 Wochen nach der Behandlung bewertet, und alle Probanden werden weitere 16 Wochen lang auf Sicherheit und das Wiederauftreten von CDI nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Grafton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Zuvor in PRISM 3 eingeschrieben, hatten innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt von CP101 oder Placebo ein CDI-Rezidiv und haben ihren Studienbesuch am Ende von PRISM 3 abgeschlossen; ODER wiederkehrendes CDI
  3. Ein ambulanter Patient vor der Behandlung
  4. Hat für die letzte CDI-Episode eine Standardbehandlung mit CDI-Antibiotika erhalten, ein angemessenes klinisches Ansprechen gehabt und eine Auswaschphase abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Vorgeschichte, Nachweis oder Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  3. Jede frühere Diagnose eines durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms
  4. Systemische Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Krebs während der 60 Tage vor der Einwilligung oder geplant während der 8 Wochen nach der Randomisierung
  5. Vorherige Stuhltransplantation für jeden Zustand, unabhängig vom Verabreichungsweg im letzten Jahr oder geplant während der Studie
  6. Größere intraabdominelle Operation innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
  7. Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden. Hinweis: Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  8. Geschichte der totalen Kolektomie/Ileostomie oder bariatrischen Chirurgie
  9. Geplanter Krankenhausaufenthalt oder invasive Operation während der Studie
  10. Schwere akute Erkrankung ohne Zusammenhang mit CDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes CP101
Der Wirkstoff von CP101, Full-Spectrum Microbiota™, wird aus den Stühlen normaler, gesunder Spender gewonnen, die in einem klinisch strukturierten Spendeprogramm umfassend untersucht, getestet und überwacht werden.
Biologisch: CP101
Das Studienmedikament wird bei der Behandlung (Tag 1) als orale Dosis nach Beendigung der standardmäßigen CDI-Antibiotikabehandlung der aktuellen Episode von rezidivierendem CDI verabreicht.
Andere Namen:
  • Vollspektrum-Mikrobiota™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Rezidiv bis Woche 8, basierend auf der Entscheidung
Zeitfenster: Bis Woche 8
Im Protokoll als nachhaltige klinische Heilung definiert. Klinische Heilung bedeutet, dass ein Patient während dieses Zeitraums kein Wiederauftreten von C. diff erlebt hat.
Bis Woche 8
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Rezidiv bis Woche 24, basierend auf der Entscheidung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Im Protokoll als nachhaltige klinische Heilung definiert. Klinische Heilung bedeutet, dass ein Patient während dieses Zeitraums kein Wiederauftreten von C. diff erlebt hat.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP101-CDI-E02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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