Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badań CP101 oceniających pełne spektrum mikroflory jamy ustnej (CP101) u pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridium Difficile (PRISM-EXT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: Otwarte rozszerzenie badań CP101 oceniających pełne spektrum mikroflory jamy ustnej (CP101) u pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridium Difficile

Jest to otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia CP101 u 1) pacjentów w CDI-001, u których doszło do nawrotu CDI w ciągu 8 tygodni od otrzymania CP101 lub placebo; LUB 2) osoby dorosłe z nawracającymi CDI, które kwalifikują się do bezpośredniego udziału w badaniu w CP101-CDI-E02. Osoby, które doświadczają nawracającego CDI, zostaną poddane procedurom przesiewowym. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą kwalifikować się do zapisania do badania i podawania CP101.

Około 200 osób otrzyma CP101. Czas trwania leczenia wynosi 1 dzień. Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu CDI, bezpieczeństwa i tolerancji przez 24 tygodnie po otrzymaniu CP101. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione 8 tygodni po leczeniu, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 16 tygodni pod kątem bezpieczeństwa i nawrotu CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Grafton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. byli wcześniej zapisani do PRISM 3, mieli nawrót CDI w ciągu 8 tygodni od otrzymania CP101 lub placebo i odbyli wizytę końcową PRISM 3; LUB nawracające CDI
  3. Pacjent ambulatoryjny przed leczeniem
  4. Otrzymał kurs standardowej antybiotykoterapii CDI w ostatnim epizodzie CDI, miał odpowiednią odpowiedź kliniczną i zakończył okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
  2. Wcześniejsza historia, dowody lub rozpoznanie choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
  4. Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w leczeniu raka w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub planowana w ciągu 8 tygodni po Randomizacji
  5. Przebyty przeszczep kału z powodu dowolnego schorzenia, niezależnie od drogi podania w ciągu ostatniego roku lub planów, które ma zostać poddany w trakcie badania
  6. Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu medycznego. Uwaga: Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej kwalifikują się do udziału w badaniu
  8. Historia całkowitej kolektomii/ileostomii lub operacji bariatrycznej
  9. Planowana hospitalizacja lub inwazyjna operacja podczas badania
  10. Ciężka ostra choroba niezwiązana z CDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka CP101
Aktywny składnik CP101, Full-Spectrum Microbiota™, pochodzi z kału zdrowych dawców, którzy są dokładnie badani, testowani i monitorowani w klinicznie ustrukturyzowanym programie dawstwa.
Biologiczny: CP101
Badany lek zostanie podany podczas leczenia (Dzień 1) jako dawka doustna po zakończeniu standardowego leczenia antybiotykami CDI w bieżącym epizodzie nawrotu CDI.
Inne nazwy:
  • Mikrobiota o pełnym spektrum ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawrotu w 8. tygodniu na podstawie orzeczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zdefiniowane w protokole jako trwałe wyleczenie kliniczne. Wyleczenie kliniczne oznacza, że ​​pacjent nie doświadczył nawrotu C. diff w tym okresie.
Do 8 tygodnia
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawrotu w 24. tygodniu na podstawie orzeczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdefiniowane w protokole jako trwałe wyleczenie kliniczne. Wyleczenie kliniczne oznacza, że ​​pacjent nie doświadczył nawrotu C. diff w tym okresie.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP101-CDI-E02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na CP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj