Open-label förlängning av CP101-försök som utvärderar oralt fullspektrum Microbiota™ (CP101) hos personer med återkommande Clostridium Difficile-infektion (PRISM-EXT)
10 augusti 2022 uppdaterad av: Finch Research and Development LLC.
PRISM-EXT: En öppen förlängning av CP101-studier som utvärderar oralt fullspektrum Microbiota™ (CP101) hos patienter med återkommande Clostridium Difficile-infektion
Detta är en öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av CP101-behandling hos 1) försökspersoner i CDI-001 som hade ett CDI-återfall inom 8 veckor efter att de fått CP101 eller placebo; ELLER 2) vuxna med återkommande CDI som är berättigade till direkt studieinträde i CP101-CDI-E02. Försökspersoner som upplever återkommande CDI kommer att genomgå screeningprocedurer. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att vara berättigade att bli inskrivna i studien och administreras CP101.
Cirka 200 försökspersoner kommer att få CP101. Behandlingstiden kommer att vara 1 dag. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på återfall av CDI, säkerhet och tolerabilitet i 24 veckor efter mottagandet av CP101. De primära effekt- och säkerhetseffektmåtten kommer att utvärderas 8 veckor efter behandling, och alla patienter kommer att fortsätta att följas i ytterligare 16 veckor för säkerhet och återkommande CDI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Los Angeles
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Murrieta
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94705
- Oakland
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Naples
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Pinellas Park
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Detroit
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Bronx
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati
-
Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Annandale
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Grafton
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
- Halifax
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- London
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
- Tidigare inskriven i PRISM 3, hade ett CDI-återfall inom 8 veckor efter att de fått CP101 eller placebo och har avslutat sitt PRISM 3-studiebesök vid slutet av studien; ELLER återkommande CDI
- En poliklinisk patient före behandling
- Har fått en kur med standardiserade CDI-antibiotika för den senaste CDI-episoden, har fått ett adekvat kliniskt svar och har avslutat en uttvättningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien
- Tidigare historia, bevis eller diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Alla tidigare diagnoser av diarré-dominerande irritabel tarm
- Systemisk kemoterapi eller strålning för behandling av cancer under 60 dagar före samtycke eller planerad under 8 veckor efter randomisering
- Tidigare fekal transplantation för alla tillstånd, oavsett administreringssätt under det senaste året eller planer på att genomgå under studien
- Större intraabdominal operation under de senaste 60 dagarna före screening
- Inlagd på, eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning av någon medicinsk anledning. Obs: Invånare i långtidsvårdsinrättningar är berättigade till studieinträde
- Historik av total kolektomi/ileostomi eller bariatrisk kirurgi
- Planerad sjukhusvistelse eller invasiv kirurgi under studien
- Allvarlig akut sjukdom som inte är relaterad till CDI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos CP101
Den aktiva ingrediensen i CP101, Full-Spectrum Microbiota™, kommer från avföringen från normala friska donatorer som är mycket screenade, testade och övervakade i ett kliniskt strukturerat donationsprogram.
|
Studieläkemedlet kommer att administreras vid behandling (dag 1) som en oral dos efter upphörande av standardbehandling med CDI-antibiotikabehandling av den aktuella episoden av återkommande CDI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 8 Baserat på bedömning
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot.
Klinisk bot innebär att en patient inte upplevde ett återfall av C. diff under denna tidsperiod.
|
Fram till vecka 8
|
|
Förekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frånvaro av återfall till och med vecka 24 Baserat på bedömning
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Definierat i protokollet som ihållande klinisk bot.
Klinisk bot innebär att en patient inte upplevde ett återfall av C. diff under denna tidsperiod.
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP101-CDI-E02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .