Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av CP101-forsøk som evaluerer oralt fullspektrum mikrobiota™ (CP101) hos personer med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon (PRISM-EXT)

10. august 2022 oppdatert av: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: En åpen utvidelse av CP101-forsøk som evaluerer oralt fullspektrum Microbiota™ (CP101) hos personer med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CP101-behandling hos 1) personer i CDI-001 som hadde et tilbakefall av CDI innen 8 uker etter at de fikk CP101 eller placebo; ELLER 2) voksne med tilbakevendende CDI som er kvalifisert for direkte studieopptak i CP101-CDI-E02. Forsøkspersoner som opplever tilbakevendende CDI vil gjennomgå screeningsprosedyrer. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil være kvalifisert for å bli registrert i studiet og administrert CP101.

Omtrent 200 forsøkspersoner vil motta CP101. Behandlingsvarigheten vil være 1 dag. Forsøkspersonene vil bli overvåket for tilbakefall av CDI, sikkerhet og toleranse i 24 uker etter mottak av CP101. De primære effekt- og sikkerhetsendepunktene vil bli evaluert 8 uker etter behandling, og alle forsøkspersoner vil fortsette å bli fulgt i ytterligere 16 uker for sikkerhet og tilbakefall av CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forente stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Grafton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Tidligere registrert i PRISM 3, hadde et tilbakefall av CDI innen 8 uker etter å ha mottatt CP101 eller placebo, og har fullført sitt PRISM 3-sluttbesøk; ELLER tilbakevendende CDI
  3. En poliklinisk pasient før behandling
  4. Har mottatt en kur med standard-of-care CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden, har hatt adekvat klinisk respons og har fullført en utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien
  2. Tidligere historie, bevis eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  3. Enhver tidligere diagnose av diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
  4. Systemisk kjemoterapi eller stråling for behandling av kreft i løpet av 60 dager før samtykke eller planlagt i løpet av 8 uker etter randomisering
  5. Tidligere fekal transplantasjon for enhver tilstand, uavhengig av administreringsvei det siste året eller planer om å gjennomgå under studien
  6. Større intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene før screening
  7. Innlagt på, eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av en hvilken som helst medisinsk årsak. Merk: Beboere i langtidspleieinstitusjoner er kvalifisert for studieoppgang
  8. Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  9. Planlagt sykehusinnleggelse eller invasiv kirurgi under studien
  10. Alvorlig akutt sykdom som ikke er relatert til CDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose CP101
Den aktive ingrediensen i CP101, Full-Spectrum Microbiota™, er avledet fra avføringen til normale friske givere som er svært screenet, testet og overvåket i et klinisk strukturert donasjonsprogram.
Biologisk: CP101
Studiemedikamentet vil bli administrert ved behandling (dag 1) som en oral dose etter seponering av standard-of-care CDI antibiotikabehandling av den aktuelle episoden med tilbakevendende CDI.
Andre navn:
  • Full-Spectrum Microbiota™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 8 basert på bedømmelse
Tidsramme: Frem til uke 8
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur. Klinisk kur betyr at en pasient ikke opplevde et tilbakefall av C. diff i løpet av denne tidsperioden.
Frem til uke 8
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 24 basert på vurdering
Tidsramme: Frem til uke 24
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur. Klinisk kur betyr at en pasient ikke opplevde et tilbakefall av C. diff i løpet av denne tidsperioden.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP101-CDI-E02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på CP101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere