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Extensão Aberta dos Ensaios CP101 Avaliando a Microbiota Oral de Espectro Completo (CP101) em Indivíduos com Recorrência de Infecção por Clostridium Difficile (PRISM-EXT)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: uma extensão aberta dos ensaios CP101 avaliando a microbiota oral de espectro total (CP101) em indivíduos com recorrência de infecção por Clostridium Difficile

Este é um estudo aberto avaliando a segurança e eficácia do tratamento com CP101 em 1) Indivíduos em CDI-001 que tiveram uma recorrência de CDI dentro de 8 semanas após receberem CP101 ou placebo; OU 2) adultos com CDI recorrente que são elegíveis para entrada direta no estudo CP101-CDI-E02. Indivíduos que apresentam CDI recorrente serão submetidos a procedimentos de triagem. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão elegíveis para serem inscritos no estudo e administrados CP101.

Aproximadamente 200 indivíduos receberão CP101. A duração do tratamento será de 1 dia. Os indivíduos serão monitorados quanto à recorrência de CDI, segurança e tolerabilidade por 24 semanas após o recebimento do CP101. Os endpoints primários de eficácia e segurança serão avaliados 8 semanas após o tratamento e todos os indivíduos continuarão a ser acompanhados por mais 16 semanas para segurança e recorrência de CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Grafton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Anteriormente inscritos no PRISM 3, tiveram uma recorrência de CDI dentro de 8 semanas após receber CP101 ou placebo e concluíram a consulta de final de estudo do PRISM 3; OU CDI recorrente
  3. Um paciente ambulatorial antes do tratamento
  4. Recebeu um curso de antibióticos CDI padrão para o episódio mais recente de CDI, teve uma resposta clínica adequada e completou um período de washout.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
  2. História prévia, evidência ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerosa)
  3. Qualquer diagnóstico prévio de síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
  4. Quimioterapia sistêmica ou radiação para o tratamento de câncer durante os 60 dias antes do consentimento ou planejado durante as 8 semanas após a randomização
  5. Transplante fecal anterior para qualquer condição, independentemente da via de administração no último ano ou planos de se submeter durante o estudo
  6. Grande cirurgia intra-abdominal nos últimos 60 dias antes da Triagem
  7. Admitido ou com expectativa de internação em uma unidade de terapia intensiva por qualquer motivo médico. Nota: Residentes de instituições de cuidados de longo prazo são elegíveis para entrada no estudo
  8. História de colectomia total/ileostomia ou cirurgia bariátrica
  9. Hospitalização planejada ou cirurgia invasiva durante o estudo
  10. Doença aguda grave não relacionada a CDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta Dose CP101
O ingrediente ativo do CP101, Full-Spectrum Microbiota™, é derivado das fezes de doadores saudáveis ​​normais que são altamente rastreados, testados e monitorados em um programa de doação clinicamente estruturado.
Biológico: CP101
O medicamento do estudo será administrado no Tratamento (Dia 1) como uma dose oral após a cessação do tratamento antibiótico CDI padrão do episódio atual de CDI recorrente.
Outros nomes:
  • Full-Spectrum Microbiota™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ausência de recorrência até a semana 8 com base na adjudicação
Prazo: Até a semana 8
Definido no protocolo como cura clínica sustentada. A cura clínica significa que um paciente não apresentou recorrência de C. diff durante esse período.
Até a semana 8
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ausência de recorrência até a semana 24 com base na adjudicação
Prazo: Até a semana 24
Definido no protocolo como cura clínica sustentada. A cura clínica significa que um paciente não apresentou recorrência de C. diff durante esse período.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Finch Research and Development LLC.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP101-CDI-E02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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