Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van CP101-onderzoeken ter evaluatie van orale full-spectrum microbiota™ (CP101) bij proefpersonen met herhaling van Clostridium Difficile-infectie (PRISM-EXT)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: een open-label uitbreiding van CP101-onderzoeken ter evaluatie van orale full-spectrum microbiota™ (CP101) bij proefpersonen met herhaling van Clostridium difficile-infectie

Dit is een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met CP101 bij 1) proefpersonen in CDI-001 die binnen 8 weken na ontvangst van CP101 of placebo een CDI-recidief hadden; OF 2) volwassenen met recidiverende CDI die in aanmerking komen voor rechtstreekse deelname aan de studie in CP101-CDI-E02. Onderwerpen die recidiverende CDI ervaren, ondergaan screeningprocedures. Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie en krijgen CP101 toegediend.

Ongeveer 200 proefpersonen zullen CP101 ontvangen. De duur van de behandeling is 1 dag. Proefpersonen zullen gedurende 24 weken na ontvangst van CP101 worden gecontroleerd op terugkeer van CDI, veiligheid en verdraagbaarheid. De primaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid zullen 8 weken na de behandeling worden geëvalueerd en alle proefpersonen zullen gedurende nog eens 16 weken worden gevolgd op veiligheid en herhaling van CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Grafton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Eerder ingeschreven in PRISM 3, een CDI-recidief hadden binnen 8 weken na ontvangst van CP101 of placebo, en hun PRISM 3-bezoek aan het einde van de studie hebben voltooid; OF terugkerende CDI
  3. Een polikliniek voorafgaand aan de behandeling
  4. Heeft een standaardbehandeling met CDI-antibiotica gekregen voor de meest recente CDI-episode, heeft een adequate klinische respons gehad en heeft een wash-outperiode doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Voorgeschiedenis, bewijs of diagnose van inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  3. Elke eerdere diagnose van diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom
  4. Systemische chemotherapie of bestraling voor de behandeling van kanker gedurende de 60 dagen voorafgaand aan toestemming of gepland gedurende de 8 weken na randomisatie
  5. Voorafgaande fecale transplantatie voor elke aandoening, ongeacht de wijze van toediening in het afgelopen jaar of van plan te ondergaan tijdens het onderzoek
  6. Grote intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Opgenomen op, of naar verwachting opgenomen op een intensive care-afdeling om welke medische reden dan ook. Opmerking: Inwoners van instellingen voor langdurige zorg komen in aanmerking voor deelname aan de studie
  8. Geschiedenis van totale colectomie/ileostoma of bariatrische chirurgie
  9. Geplande ziekenhuisopname of invasieve chirurgie tijdens het onderzoek
  10. Ernstige acute ziekte die geen verband houdt met CDI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis CP101
Het actieve ingrediënt van CP101, Full-Spectrum Microbiota™, is afgeleid van de ontlasting van normale, gezonde donoren die streng worden gescreend, getest en gecontroleerd in een klinisch gestructureerd donatieprogramma.
Biologisch: CP101
Het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens de behandeling (dag 1) worden toegediend als een orale dosis na stopzetting van de standaardbehandeling met CDI-antibiotica van de huidige episode van recidiverende CDI.
Andere namen:
  • Microbiota™ met volledig spectrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van recidief tot en met week 8 op basis van beoordeling
Tijdsspanne: Tot week 8
Gedefinieerd in het protocol als aanhoudende klinische genezing. Klinische genezing betekent dat een patiënt gedurende deze periode geen recidief van C. diff heeft ervaren.
Tot week 8
Optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van recidief tot en met week 24 op basis van beoordeling
Tijdsspanne: Tot week 24
Gedefinieerd in het protocol als aanhoudende klinische genezing. Klinische genezing betekent dat een patiënt gedurende deze periode geen recidief van C. diff heeft ervaren.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP101-CDI-E02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op CP101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren