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Extensión abierta de los ensayos CP101 que evalúan Microbiota™ de espectro completo oral (CP101) en sujetos con recurrencia de la infección por Clostridium difficile (PRISM-EXT)

10 de agosto de 2022 actualizado por: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: una extensión abierta de los ensayos CP101 que evalúan la microbiota oral de espectro completo (CP101) en sujetos con recurrencia de la infección por Clostridium difficile

Este es un estudio abierto que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento con CP101 en 1) Sujetos en CDI-001 que tuvieron una recurrencia de CDI dentro de las 8 semanas posteriores a recibir CP101 o placebo; O 2) adultos con CDI recurrente que son elegibles para ingresar directamente al estudio en CP101-CDI-E02. Los sujetos que experimentan CDI recurrente se someterán a procedimientos de detección. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán elegibles para inscribirse en el estudio y administrar el CP101.

Aproximadamente 200 sujetos recibirán CP101. La duración del tratamiento será de 1 día. Los sujetos serán monitoreados por recurrencia de CDI, seguridad y tolerabilidad durante las 24 semanas posteriores a la recepción de CP101. Los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad se evaluarán 8 semanas después del tratamiento, y se seguirá a todos los sujetos durante 16 semanas adicionales para determinar la seguridad y la recurrencia de la CDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Grafton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
  2. Se inscribió previamente en PRISM 3, tuvo una recurrencia de CDI dentro de las 8 semanas posteriores a recibir CP101 o placebo, y completó su visita de finalización del estudio PRISM 3; O CDI recurrente
  3. Un paciente ambulatorio antes del tratamiento
  4. Ha recibido un ciclo de antibióticos de CDI estándar para el episodio de CDI más reciente, ha tenido una respuesta clínica adecuada y ha completado un período de lavado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
  2. Historia previa, evidencia o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
  3. Cualquier diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
  4. Quimioterapia o radiación sistémica para el tratamiento del cáncer durante los 60 días previos al consentimiento o planificada durante las 8 semanas posteriores a la aleatorización
  5. Trasplante fecal previo por cualquier condición, independientemente de la vía de administración en el último año o planes de someterse durante el estudio
  6. Cirugía intraabdominal mayor en los últimos 60 días antes de la selección
  7. Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo médico. Nota: Los residentes de centros de atención a largo plazo son elegibles para participar en el estudio
  8. Antecedentes de colectomía total/ileostomía o cirugía bariátrica
  9. Hospitalización planificada o cirugía invasiva durante el estudio
  10. Enfermedad aguda grave no relacionada con CDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis CP101
El ingrediente activo de CP101, Full-Spectrum Microbiota™, se deriva de las heces de donantes sanos normales que son altamente evaluados, evaluados y monitoreados en un programa de donación clínicamente estructurado.
Biológico: CP101
El fármaco del estudio se administrará en el tratamiento (día 1) como una dosis oral después de la interrupción del tratamiento antibiótico estándar para la CDI del episodio actual de CDI recurrente.
Otros nombres:
  • Microbiota™ de espectro completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 8 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida. Curación clínica significa que un paciente no experimentó una recurrencia de C. diff durante este período de tiempo.
Hasta la Semana 8
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ausencia de recurrencia hasta la semana 24 según la adjudicación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Definido en el protocolo como cura clínica sostenida. Curación clínica significa que un paciente no experimentó una recurrencia de C. diff durante este período de tiempo.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finch Research and Development LLC.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP101-CDI-E02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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