无创CTS设备临床试验
2020年6月30日 更新者：Pressure Profile Systems, Inc.
无创器械缓解腕管综合征的随机对照临床试验
假对照、多中心和远程以患者为中心的随机对照临床试验，旨在研究一种新型非侵入性、不显眼的研究设备在减轻腕管综合征 (CTS) 症状方面的功效。
每天佩戴该研究装置有望显着降低轻度至重度 CTS 诊断患者的症状严重程度（通过波士顿腕管问卷评估）。
受试者被随机分配到主动装置组或假手术组，持续 8 周，然后在治疗后进行 12 周的随访。
研究概览
详细说明
据推测，研究设备的日常佩戴将显着改善患者报告的症状严重程度。 还假设主动研究装置治疗的效果将显着大于假治疗的效果。 在这两种情况下，假设改善将在治疗后持续。
本研究设计为随机、双盲、假对照、两臂试验，包括为期八周的治疗期（主动研究设备或假试验），然后在四周后（第 12 周）进行一次必要的随访).
有两个研究组：接受主动研究设备的主动设备组和接收非主动假设备的假设备组。 受试者将被告知他们有 50:50 的机会接受治疗或假手术。 他们还将被告知，如果他们收到假设备，他们将在治疗后 4 周内获得有效设备。 然而，直到试验结束，所有受试者都不知道他们接受的是什么治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Mission Pain & Spine
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Torrance、California、美国、90710
- South Bay Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为轻度至重度腕管综合症 (CTS)
在过去 24 个月内或在入组/基线访视时进行的神经传导研究 (NCS) 证实了 CTS 诊断
- 通过 AANEM 标准 13 确定的 CTS 严重性
- 接受双侧 CTS（通过 NCS 和/或 BCTQ 将较差的手腕指定为研究手腕）
- BCTQ SSS > 2
- 通过计算机、移动设备、笔记本电脑和/或平板电脑可靠地访问和使用互联网、Wi-Fi 或移动数据
- 愿意在整个研究期间放弃任何其他 CTS 治疗或疗法
- 具备英文读写能力，或有可靠的人协助读写英文
排除标准：
- 其他上肢神经病（例如，上髁炎、桡神经神经病、尺神经神经病）
- 双重挤压综合症
- 宫颈管狭窄
- 臂丛神经病
- 手腕骨折或囊肿
- 先前的手腕手术，尤其是腕管松解手术
- 在过去 6 个月内手腕或手部注射过皮质类固醇/可的松
- 甲状腺疾病
- 类风湿关节炎
- 糖尿病
- 全身性疾病
- 结缔组织病
- 纤维肌痛或慢性疼痛综合征
- 糖尿病神经病变
- 体重指数 > 40
- 当前或过去 2 周内参与其他研究或临床试验。
要评估资格，请访问：carpatunneltrial.com
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习设备
小巧、无创、坚硬的手腕贴片
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将实际研究设备应用于受影响的手腕（如果患者患有双侧 CTS，则应用于更严重的 CTS 手腕）每天 8-10 小时，持续 56 天（8 周）。
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假比较器：假装置
看起来像研究设备但经过修改以阻止或删除主要作用机制的设备。
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将假装置应用于受影响的手腕（如果患者有双侧 CTS，则为更严重的 CTS 手腕）每天 8-10 小时，持续 56 天（8 周）。
*注意：假手术组的参与者在治疗后/跟进阶段结束时会获得真正的研究设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时的 BCTQ SSS 对比基线
大体时间：基线和基线后 8 周
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的症状严重程度量表 (SSS) 是一项包含 11 个问题的患者管理调查，以 1（无症状）至 5 的等级对患者腕管综合征特定症状的严重程度进行评分（最严重的症状）。
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基线和基线后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCTQ SSS
大体时间：基线后 8 周和基线后 12 周
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的症状严重程度量表 (SSS) 是一项包含 11 个问题的患者管理调查，以 1（无症状）至 5 的等级对患者腕管综合征特定症状的严重程度进行评分（最严重的症状）。
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基线后 8 周和基线后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jae Son, PhD、Pressure Profile Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月8日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.