Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie neinvazivního zařízení CTS

30. června 2020 aktualizováno: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie neinvazivního zařízení ke zmírnění syndromu karpálního tunelu

Falešně kontrolovaná, multicentrická a vzdálená randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaměřená na pacienta ke zkoumání účinnosti nového neinvazivního, nenápadného studijního zařízení při snižování symptomů syndromu karpálního tunelu (CTS). Očekává se, že každodenní nošení studijního zařízení významně sníží závažnost příznaků (vyhodnoceno dotazníkem Boston Carpal Tunnel Questionnaire) u pacientů s mírnou až těžkou formou CTS. Subjekty jsou randomizovány do skupiny aktivních zařízení nebo falešné skupiny po dobu 8 týdnů, poté jsou sledovány po dobu 12 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že každodenní nošení studijního zařízení povede k významnému zlepšení závažnosti symptomů hlášených pacientem. Předpokládá se také, že účinky léčby aktivním studijním zařízením budou významně větší než účinky falešné léčby. V obou případech se předpokládá, že zlepšení bude trvalé i po léčbě.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, dvouramenná studie sestávající z osmitýdenního léčebného období (aktivní studijní zařízení nebo falešná studie), po kterém následuje jedno požadované sledování o čtyři týdny později (v týdnu 12 ).

Existují dvě studijní skupiny: skupina aktivních zařízení, která přijímá aktivní studijní zařízení, a skupina falešné, která přijímá neaktivní falešné zařízení. Subjekty budou informovány, že mají šanci 50:50 na léčbu nebo simulaci. Budou také informováni, že pokud dostanou falešné zařízení, bude jim aktivní zařízení nabídnuto po 4 týdnech po ukončení léčby. Všechny subjekty však nebudou vědět, jakou léčbu podstupují, až do ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikován mírný až těžký syndrom karpálního tunelu (CTS)

  2. Diagnóza CTS potvrzená nervovou vodivostní studií (NCS) provedenou během posledních 24 měsíců NEBO při zápisu/základní návštěvě

    1. Závažnost CTS určená podle kritérií AANEM 13
    2. Přijímá se bilaterální CTS (horší zápěstí přes NCS a/nebo BCTQ je označeno jako studijní zápěstí)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Spolehlivý přístup a schopnost používat internet, Wi-Fi nebo mobilní data prostřednictvím počítačů, mobilních zařízení, notebooků a/nebo tabletů
  5. Ochota zdržet se jakékoli jiné léčby nebo terapií CTS v průběhu studie
  6. Schopnost číst a psát anglicky nebo má spolehlivou osobu, která pomáhá se čtením a psaním angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné neuropatie horních končetin (např. epikondylitida, neuropatie radiálního nervu, neuropatie ulnárního nervu)
  2. Double crush syndrom
  3. Cervikální stenóza
  4. Brachiální plexopatie
  5. Zlomeniny zápěstí nebo cysty
  6. Předchozí operace zápěstí, zejména operace uvolnění karpálního tunelu
  7. Injekce kortikosteroidu/kortizonu do zápěstí nebo ruky během posledních 6 měsíců
  8. Nemoc štítné žlázy
  9. Revmatoidní artritida
  10. Diabetes
  11. Systémová onemocnění
  12. Nemoci pojivové tkáně
  13. Fibromyalgie nebo syndrom chronické bolesti
  14. Diabetická neuropatie
  15. BMI > 40
  16. Účast na jiných výzkumných studiích nebo klinických studiích v současné době nebo během posledních 2 týdnů.

Pro posouzení způsobilosti navštivte: carpaltunneltrial.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní zařízení
Malá, neinvazivní, tuhá náplast na zápěstí
Přístroj: Studijní zařízení
Skutečné studijní zařízení aplikované na postižené zápěstí (nebo zápěstí vyšší závažnosti CTS, pokud má pacient bilaterální CTS) po dobu 8-10 hodin denně po dobu 56 dnů (8 týdnů).
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Zařízení, které vypadá jako studijní zařízení, ale je upraveno tak, aby zabránilo nebo odstranilo hlavní mechanismus účinku.
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení aplikované na postižené zápěstí (nebo zápěstí vyšší závažnosti CTS, pokud má pacient bilaterální CTS) po dobu 8–10 hodin denně po dobu 56 dnů (8 týdnů). *Poznámka: Účastníci ve falešné skupině dostanou skutečné studijní zařízení na konci fáze po léčbě/následné léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCTQ SSS v 8 týdnech vs. základní linie
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po výchozím stavu
Škála závažnosti symptomů (SSS) Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je pacientem spravovaný průzkum s 11 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů specifických pro syndrom karpálního tunelu pacienta na stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 ( nejhorší příznaky).
výchozí a 8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCTQ SSS
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po základním stavu
Škála závažnosti symptomů (SSS) Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je pacientem spravovaný průzkum s 11 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů specifických pro syndrom karpálního tunelu pacienta na stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 ( nejhorší příznaky).
8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pressure Profile Systems, Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPS-CTS-SBIR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Studijní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit