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Sperimentazione clinica del dispositivo CTS non invasivo

30 giugno 2020 aggiornato da: Pressure Profile Systems, Inc.

Studio clinico controllato randomizzato di un dispositivo non invasivo per alleviare la sindrome del tunnel carpale

Sperimentazione clinica controllata randomizzata centrata sul paziente remota, multicentrica e controllata da sham per studiare l'efficacia di un nuovo dispositivo di studio non invasivo e discreto nel ridurre i sintomi della sindrome del tunnel carpale (CTS). Si prevede che l'uso quotidiano del dispositivo in studio riduca significativamente la gravità dei sintomi (valutata dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire) nei pazienti con diagnosi di CTS da lieve a grave. I soggetti vengono randomizzati nel gruppo del dispositivo attivo o nel gruppo fittizio per 8 settimane, quindi seguiti per 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'uso quotidiano del dispositivo in studio comporterà miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente. Si ipotizza inoltre che gli effetti del trattamento del dispositivo di studio attivo saranno significativamente maggiori degli effetti del trattamento fittizio. In entrambi i casi, si ipotizza che i miglioramenti saranno sostenuti dopo il trattamento.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, a due bracci consistente in un periodo di trattamento di otto settimane (dispositivo di studio attivo o sham), seguito da un follow-up richiesto quattro settimane dopo (alla settimana 12 ).

Esistono due gruppi di studio: il gruppo di dispositivi attivi che riceve il dispositivo di studio attivo e il gruppo fittizio che riceve un dispositivo fittizio non attivo. I soggetti saranno informati che hanno una probabilità del 50:50 di ricevere cure o una finzione. Saranno inoltre informati che se ricevono un dispositivo fittizio, verrà loro offerto il dispositivo attivo 4 settimane nel periodo post-trattamento. Tuttavia, tutti i soggetti non sapranno quale trattamento stanno seguendo fino alla conclusione della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a grave

  2. Diagnosi di CTS confermata da uno studio di conduzione nervosa (NCS) eseguito negli ultimi 24 mesi OPPURE all'arruolamento/visita al basale

    1. Gravità CTS determinata tramite criteri AANEM 13
    2. CTS bilaterale accettato (il polso peggiore tramite NCS e/o BCTQ è designato come polso dello studio)
  3. BCTQSSS > 2
  4. Accesso affidabile e capacità di utilizzare Internet, Wi-Fi o dati mobili tramite computer, dispositivi mobili, laptop e/o tablet
  5. - Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro trattamento o terapia per CTS durante lo studio
  6. Capacità di leggere e scrivere in inglese o avere una persona affidabile per assistere con la lettura e la scrittura in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Altre neuropatie degli arti superiori (ad es. epicondilite, neuropatie del nervo radiale, neuropatie del nervo ulnare)
  2. Sindrome da doppio schiacciamento
  3. Stenosi cervicale
  4. Plessopatia brachiale
  5. Fratture o cisti del polso
  6. Precedenti interventi chirurgici al polso, in particolare interventi chirurgici per il rilascio del tunnel carpale
  7. Iniezione di corticosteroidi/cortisone nel polso o nella mano negli ultimi 6 mesi
  8. Malattia della tiroide
  9. Artrite reumatoide
  10. Diabete
  11. Malattie sistemiche
  12. Malattie del tessuto connettivo
  13. Fibromialgia o sindrome da dolore cronico
  14. Neuropatia diabetica
  15. IMC > 40
  16. Partecipazione ad altri studi di ricerca o sperimentazioni cliniche attualmente o nelle ultime 2 settimane.

Per valutare l'idoneità, visitare: carpaltunneltrial.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di studio
Patch piccola, non invasiva e rigida per il polso
Dispositivo: Dispositivo di studio
Dispositivo di studio reale applicato al polso interessato (o polso di gravità CTS superiore se il paziente ha CTS bilaterale) per 8-10 ore al giorno per 56 giorni (8 settimane).
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo che assomiglia al dispositivo di studio ma modificato per prevenire o rimuovere il principale meccanismo d'azione.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo fittizio applicato al polso interessato (o polso di gravità CTS superiore se il paziente ha CTS bilaterale) per 8-10 ore al giorno per 56 giorni (8 settimane). *Nota: i partecipanti al gruppo fittizio ricevono il vero dispositivo di studio alla fine della fase post-trattamento/follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ SSS a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il basale
La Symptom Severity Scale (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è un sondaggio di 11 domande somministrato al paziente che valuta la gravità dei sintomi specifici della sindrome del tunnel carpale del paziente su una scala da 1 (nessun sintomo) a 5 ( peggiori sintomi).
basale e 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ SSS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
La Symptom Severity Scale (SSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è un sondaggio di 11 domande somministrato al paziente che valuta la gravità dei sintomi specifici della sindrome del tunnel carpale del paziente su una scala da 1 (nessun sintomo) a 5 ( peggiori sintomi).
8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPS-CTS-SBIR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Dispositivo di studio

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