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Ensaio Clínico de Dispositivo CTS Não Invasivo

30 de junho de 2020 atualizado por: Pressure Profile Systems, Inc.

Ensaio clínico controlado randomizado de dispositivo não invasivo para aliviar a síndrome do túnel do carpo

Ensaio clínico randomizado controlado controlado por simulação, multicêntrico e centrado no paciente remoto para investigar a eficácia de um novo dispositivo de estudo não invasivo e discreto na redução dos sintomas da síndrome do túnel do carpo (STC). Espera-se que o uso diário do dispositivo do estudo reduza significativamente a gravidade dos sintomas (avaliada pelo Boston Carpal Tunnel Questionnaire) em pacientes com diagnóstico de STC leve a grave. Os indivíduos são randomizados para o grupo de dispositivo ativo ou grupo simulado por 8 semanas, seguidos por 12 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que o uso diário do dispositivo de estudo resultará em melhorias significativas na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente. Também é hipotetizado que os efeitos do tratamento com dispositivo de estudo ativo serão significativamente maiores do que os efeitos do tratamento simulado. Em ambos os casos, existe a hipótese de que as melhorias serão mantidas após o tratamento.

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de dois braços, consistindo em um período de tratamento de oito semanas (dispositivo de estudo ativo ou simulado), seguido por um acompanhamento necessário quatro semanas depois (na semana 12 ).

Existem dois grupos de estudo: o grupo de dispositivo ativo que recebe o dispositivo de estudo ativo e o grupo simulado que recebe um dispositivo simulado não ativo. Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber tratamento ou uma farsa. Eles também serão informados de que, se receberem um dispositivo simulado, receberão o dispositivo ativo 4 semanas após o período pós-tratamento. No entanto, todos os indivíduos não saberão em que tratamento estão sendo submetidos até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Clinicamente diagnosticado com leve a grave síndrome do túnel do carpo (STC)

  2. Diagnóstico de STC confirmado por um estudo de condução nervosa (NCS) realizado nos últimos 24 meses OU na inscrição/consulta inicial

    1. Gravidade da STC determinada pelos critérios da AANEM 13
    2. CTS bilateral aceito (o pulso pior via NCS e/ou BCTQ é designado como pulso do estudo)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Acesso confiável e capacidade de usar Internet, Wi-Fi ou dados móveis por meio de computadores, dispositivos móveis, laptops e/ou tablets
  5. Disposto a se abster de qualquer outro tratamento ou terapia para STC durante o estudo
  6. Capacidade de ler e escrever em inglês ou ter uma pessoa confiável para ajudar na leitura e escrita em inglês

Critério de exclusão:

  1. Outras neuropatias dos membros superiores (por exemplo, epicondilite, neuropatias do nervo radial, neuropatias do nervo ulnar)
  2. Síndrome do duplo esmagamento
  3. estenose cervical
  4. plexopatia braquial
  5. Fraturas ou cistos no punho
  6. Cirurgias anteriores no punho, especialmente cirurgia de liberação do túnel do carpo
  7. Injeção de corticosteroide/cortisona no punho ou na mão nos últimos 6 meses
  8. doença da tireóide
  9. Artrite reumatoide
  10. Diabetes
  11. doenças sistêmicas
  12. doenças do tecido conjuntivo
  13. Fibromialgia ou síndrome de dor crônica
  14. Neuropatia diabética
  15. IMC > 40
  16. Participação em outros estudos de pesquisa ou ensaios clínicos atualmente ou nas últimas 2 semanas.

Para avaliar a elegibilidade, visite: carpaltunneltrial.com

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de estudo
Remendo pequeno, não invasivo e rígido para o pulso
Dispositivo: Dispositivo de estudo
Dispositivo de estudo real aplicado ao pulso afetado (ou punho de maior gravidade da STC se o paciente tiver STC bilateral) por 8 a 10 horas diariamente por 56 dias (8 semanas).
Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo que se parece com o Dispositivo de estudo, mas modificado para impedir ou remover o principal mecanismo de ação.
Dispositivo: Dispositivo falso
Dispositivo simulado aplicado ao pulso afetado (ou pulso de maior gravidade da STC se o paciente tiver STC bilateral) por 8 a 10 horas diariamente por 56 dias (8 semanas). *Observação: os participantes do grupo simulado recebem o dispositivo de estudo real no final da fase de pós-tratamento/acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCTQ SSS em 8 semanas vs linha de base
Prazo: linha de base e 8 semanas após a linha de base
A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma pesquisa de 11 perguntas administrada pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas específicos da síndrome do túnel do carpo do paciente em uma escala de 1 (sem sintomas) a 5 ( piores sintomas).
linha de base e 8 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCTQ SSS
Prazo: 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma pesquisa de 11 perguntas administrada pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas específicos da síndrome do túnel do carpo do paciente em uma escala de 1 (sem sintomas) a 5 ( piores sintomas).
8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pressure Profile Systems, Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPS-CTS-SBIR2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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