Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv CTS Device Clinical Trial

30. juni 2020 oppdatert av: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomisert kontrollert klinisk utprøving av ikke-invasiv enhet for å lindre karpaltunnelsyndrom

Sham-kontrollert, multisenter og ekstern pasientsentrert randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av en ny ikke-invasiv, diskret studieenhet for å redusere symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS). Daglig bruk av studieenheten forventes å redusere alvorlighetsgraden av symptomene (evaluert av Boston Carpal Tunnel Questionnaire) betydelig hos pasienter med mild til alvorlig CTS-diagnostisert. Forsøkspersonene blir randomisert til den aktive enhetsgruppen eller den falske gruppen i 8 uker, deretter fulgt i 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at daglig bruk av studieapparatet vil resultere i betydelige forbedringer i pasientrapportert symptomalvorlighet. Det er også en hypotese om at effektene fra aktiv behandling av studieapparat vil være betydelig større enn effekter fra falsk behandling. I begge tilfeller er det antatt at forbedringer vil være vedvarende etter behandling.

Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, to-arms studie bestående av en åtte ukers behandlingsperiode (aktiv studieenhet eller sham), etterfulgt av en nødvendig oppfølging fire uker senere (ved uke 12). ).

Det er to studiegrupper: den aktive enhetsgruppen som mottar den aktive studieenheten og den falske gruppen som mottar en ikke-aktiv falsk enhet. Forsøkspersonene vil bli informert om at de har en sjanse på 50:50 for å motta behandling eller en skamplett. De vil også bli informert om at dersom de mottar falsk enhet, vil de bli tilbudt den aktive enheten 4 uker inn i etterbehandlingsperioden. Alle forsøkspersoner vil imidlertid ikke vite hvilken behandling de er på før avslutningen av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Forente stater, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med mild til alvorlig karpaltunnelsyndrom (CTS)

  2. CTS-diagnose bekreftet av en nerveledningsstudie (NCS) utført i løpet av de siste 24 månedene ELLER ved påmelding/besøk

    1. CTS-alvorlighetsgrad bestemt via AANEM-kriterier 13
    2. Bilateral CTS akseptert (verre håndledd via NCS og/eller BCTQ er utpekt som studiehåndleddet)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Pålitelig tilgang til og evne til å bruke Internett, Wi-Fi eller mobildata gjennom datamaskiner, mobile enheter, bærbare datamaskiner og/eller nettbrett
  5. Villig til å avstå fra annen behandling eller terapi for CTS gjennom hele studien
  6. Evne til å lese og skrive engelsk, eller har en pålitelig person til å hjelpe til med å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevropatier i øvre ekstremiteter (f.eks. epikondylitt, radial nerve nevropatier, ulnar nerve nevropatier)
  2. Double crush syndrom
  3. Cervikal stenose
  4. Brachial plexopati
  5. Håndleddsbrudd eller cyster
  6. Tidligere håndleddsoperasjoner, spesielt karpaltunnelfrigjøringskirurgi
  7. Injeksjon av kortikosteroid/kortison i håndleddet eller hånden i løpet av de siste 6 månedene
  8. Skjoldbruskkjertelsykdom
  9. Leddgikt
  10. Diabetes
  11. Systemiske sykdommer
  12. Bindevevssykdommer
  13. Fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom
  14. Diabetisk nevropati
  15. BMI > 40
  16. Deltakelse i andre forskningsstudier eller kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste 2 ukene.

For å vurdere kvalifisering, besøk: carpaltunnelrial.com

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieenhet
Liten, ikke-invasiv, stiv lapp for håndleddet
Enhet: Studieenhet
Ekte studieutstyr påført det berørte håndleddet (eller håndleddet med høyere CTS-alvorlighet hvis pasienten har bilateral CTS) i 8-10 timer daglig i 56 dager (8 uker).
Sham-komparator: Sham-enhet
Enhet som ser ut som studieenheten, men modifisert for å forhindre eller fjerne hovedvirkningsmekanismen.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet påført på berørt håndledd (eller håndledd med høyere CTS-alvorlighet hvis pasienten har bilateral CTS) i 8-10 timer daglig i 56 dager (8 uker). *Merk: deltakere i den falske gruppen får den virkelige studieenheten på slutten av etterbehandlings-/oppfølgingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS ved 8 uker vs baseline
Tidsramme: baseline og 8 uker etter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en 11-spørsmål pasientadministrert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens karpaltunnelsyndrom-spesifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( verste symptomer).
baseline og 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS
Tidsramme: 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en 11-spørsmål pasientadministrert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens karpaltunnelsyndrom-spesifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( verste symptomer).
8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Etterforskere

  • Studieleder: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Studieenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere