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Ensayo clínico de dispositivo CTS no invasivo

30 de junio de 2020 actualizado por: Pressure Profile Systems, Inc.

Ensayo clínico controlado aleatorio de un dispositivo no invasivo para aliviar el síndrome del túnel carpiano

Ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y remoto centrado en el paciente con control simulado para investigar la eficacia de un nuevo dispositivo de estudio no invasivo y discreto para reducir los síntomas del síndrome del túnel carpiano (STC). Se espera que el uso diario del dispositivo del estudio reduzca significativamente la gravedad de los síntomas (evaluados por el Cuestionario del túnel carpiano de Boston) en pacientes diagnosticados con STC de leve a grave. Los sujetos se asignan al azar al grupo del dispositivo activo o al grupo simulado durante 8 semanas, luego se les hace un seguimiento durante 12 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se supone que el uso diario del dispositivo de estudio dará como resultado mejoras significativas en la gravedad de los síntomas informados por el paciente. También se plantea la hipótesis de que los efectos del tratamiento con el dispositivo de estudio activo serán significativamente mayores que los efectos del tratamiento simulado. En ambos casos, se supone que las mejoras se mantendrán después del tratamiento.

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de dos brazos que consta de un período de tratamiento de ocho semanas (dispositivo de estudio activo o simulado), seguido de un seguimiento requerido cuatro semanas después (en la semana 12 ).

Hay dos grupos de estudio: el grupo de dispositivos activos que recibe el dispositivo de estudio activo y el grupo simulado que recibe un dispositivo simulado no activo. Se informará a los sujetos que tienen una probabilidad de 50:50 de recibir tratamiento o una farsa. También se les informará que si reciben un dispositivo simulado, se les ofrecerá el dispositivo activo 4 semanas después del período posterior al tratamiento. Sin embargo, todos los sujetos no sabrán en qué tratamiento están hasta la conclusión del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clínicamente diagnosticado con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a grave

  2. Diagnóstico de CTS confirmado por un estudio de conducción nerviosa (NCS) realizado en los últimos 24 meses O en la inscripción/visita inicial

    1. Severidad del STC determinada a través de los criterios de la AANEM 13
    2. Se acepta CTS bilateral (la peor muñeca a través de NCS y/o BCTQ se designa como la muñeca del estudio)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Acceso confiable y capacidad para usar Internet, Wi-Fi o datos móviles a través de computadoras, dispositivos móviles, computadoras portátiles y/o tabletas
  5. Dispuesto a abstenerse de cualquier otro tratamiento o terapia para CTS durante todo el estudio
  6. Habilidad para leer y escribir en inglés, o tener una persona confiable que lo ayude a leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Otras neuropatías de las extremidades superiores (p. ej., epicondilitis, neuropatías del nervio radial, neuropatías del nervio cubital)
  2. Síndrome de doble aplastamiento
  3. estenosis cervical
  4. Plexopatía braquial
  5. Fracturas de muñeca o quistes
  6. Cirugías previas de muñeca, especialmente cirugía de liberación del túnel carpiano
  7. Inyección de corticosteroides/cortisona en la muñeca o la mano en los últimos 6 meses
  8. Enfermedad de tiroides
  9. Artritis reumatoide
  10. Diabetes
  11. enfermedades sistémicas
  12. Enfermedades del tejido conectivo
  13. Fibromialgia o síndrome de dolor crónico
  14. Neuropatía diabética
  15. IMC > 40
  16. Participación en otros estudios de investigación o ensayos clínicos actualmente o en las últimas 2 semanas.

Para evaluar la elegibilidad, visite: carpaltunneltrial.com

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de estudio
Parche pequeño, no invasivo y rígido para la muñeca
Dispositivo: Dispositivo de estudio
Dispositivo de estudio real aplicado a la muñeca afectada (o muñeca de mayor gravedad de STC si el paciente tiene STC bilateral) durante 8-10 horas diarias durante 56 días (8 semanas).
Comparador falso: Dispositivo simulado
Dispositivo que se parece al Dispositivo de estudio pero modificado para prevenir o eliminar el principal mecanismo de acción.
Dispositivo: Dispositivo simulado
Dispositivo simulado aplicado a la muñeca afectada (o muñeca de mayor gravedad de STC si el paciente tiene STC bilateral) durante 8 a 10 horas diarias durante 56 días (8 semanas). *Nota: los participantes en el grupo simulado reciben el dispositivo de estudio real al final de la fase posterior al tratamiento/seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCTQ SSS a las 8 semanas frente al valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después de la línea de base
La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 ( peores síntomas).
línea de base y 8 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCTQ SSS
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores al inicio y 12 semanas posteriores al inicio
La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 ( peores síntomas).
8 semanas posteriores al inicio y 12 semanas posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pressure Profile Systems, Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Investigadores

  • Director de estudio: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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