Nem invazív CTS-eszköz klinikai vizsgálata
2020. június 30. frissítette: Pressure Profile Systems, Inc.
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a kéztőalagút-szindróma enyhítésére szolgáló, nem invazív eszközökkel
Ál-kontrollos, többközpontú és távoli betegközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy új, nem invazív, nem feltűnő vizsgálati eszköz hatékonyságának vizsgálatára a carpal tunnel syndroma (CTS) tüneteinek csökkentésében.
A vizsgálati eszköz napi viselése várhatóan jelentősen csökkenti a tünetek súlyosságát (a Boston Carpal Tunnel Questionnaire által értékelve) enyhe és súlyos CTS-diagnózisban szenvedő betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív eszközcsoportba vagy az ál-csoportba 8 hétig, majd 12 hétig követik őket a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a vizsgálati eszköz napi viselése jelentős javulást eredményez a betegek által bejelentett tünetek súlyosságában. Azt is feltételezik, hogy az aktív vizsgálati eszközzel végzett kezelés hatásai lényegesen nagyobbak lesznek, mint a színlelt kezelés hatásai. Mindkét esetben feltételezhető, hogy a javulás a kezelés után is tartós lesz.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos, kétkarú vizsgálatként tervezték, amely nyolchetes kezelési időszakból áll (aktív vizsgálati eszköz vagy ál-vizsgálat), amelyet négy héttel később (a 12. héten) egy szükséges követés követ. ).
Két vizsgálati csoport létezik: az aktív eszközcsoport, amely aktív vizsgálati eszközt kap, és az ál-csoport, amely nem aktív áleszközt kap. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy 50:50 esélyük van kezelésre vagy színlelt kezelésre. Tájékoztatást kapnak arról is, hogy ha színlelt eszközt kapnak, a kezelés utáni 4 hét elteltével felajánlják az aktív eszközt. A vizsgálat befejezéséig azonban minden alany nem tudja, milyen kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mission Pain & Spine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90710
- South Bay Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag enyhe-súlyos kéztőalagút-szindrómával (CTS) diagnosztizáltak
CTS-diagnózist az elmúlt 24 hónapban VAGY a beiratkozáskor/alaplátogatáskor végzett idegvezetési vizsgálat (NCS) igazolt
- A CTS súlyossága az AANEM-kritériumok alapján 13
- Kétoldali CTS elfogadott (az NCS-n és/vagy a BCTQ-n keresztüli rosszabb csukló a vizsgálati csukló)
- BCTQ SSS > 2
- Megbízható hozzáférés és lehetőség az internethez, Wi-Fi-hez vagy mobil adatok használatához számítógépeken, mobileszközökön, laptopokon és/vagy táblagépeken keresztül
- Hajlandó tartózkodni a CTS bármely más kezelésétől vagy terápiájától a vizsgálat során
- Képes angolul olvasni és írni, vagy van egy megbízható embere, aki segít angolul olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb felső végtagi neuropátiák (pl. epicondylitis, radiális ideg neuropátiák, ulnaris ideg neuropátiák)
- Dupla összezúzás szindróma
- Nyaki szűkület
- Brachialis plexopathia
- Csuklótörések vagy ciszták
- Korábbi csuklóműtétek, különösen kéztőalagút-kioldó műtétek
- Kortikoszteroid/kortizon injekció a csuklóba vagy a kézbe az elmúlt 6 hónapban
- Pajzsmirigy betegség
- Rheumatoid arthritis
- Cukorbetegség
- Szisztémás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Fibromyalgia vagy krónikus fájdalom szindróma
- Diabéteszes neuropátia
- BMI > 40
- Részvétel más jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben folyó kutatásokban vagy klinikai vizsgálatokban.
A jogosultság értékeléséhez látogasson el a carpaltunneltrial.com oldalra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi eszköz
Kicsi, nem invazív, merev tapasz a csuklón
|
Valódi vizsgálati eszköz az érintett csuklóra (vagy nagyobb CTS súlyosságú csuklóra, ha a beteg kétoldali CTS-je van) napi 8-10 órán keresztül, 56 napon keresztül (8 héten keresztül).
|
|
Sham Comparator: Sham Device
Eszköz, amely úgy néz ki, mint a Study Device, de módosították, hogy megakadályozzák vagy eltávolítsák a fő hatásmechanizmust.
|
Hamis eszközt alkalmaznak az érintett csuklóra (vagy magasabb CTS súlyosságú csuklóra, ha a betegnek kétoldali CTS-je van) napi 8-10 órán keresztül 56 napon (8 héten keresztül).
*Megjegyzés: a színlelt csoport résztvevői az utókezelési/követési fázis végén megkapják a valódi vizsgálati eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCTQ SSS 8 hetes vs alapvonal
Időkeret: kiindulási és 8 héttel az alapvonal után
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptom Severity Scale (SSS) egy 11 kérdésből álló, betegek által beadott felmérés, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a páciens kéztőalagút-szindróma-specifikus tüneteinek súlyosságát. legrosszabb tünetek).
|
kiindulási és 8 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCTQ SSS
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után és 12 héttel az alapvonal után
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptom Severity Scale (SSS) egy 11 kérdésből álló, betegek által beadott felmérés, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a páciens kéztőalagút-szindróma-specifikus tüneteinek súlyosságát. legrosszabb tünetek).
|
8 héttel az alapvonal után és 12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPS-CTS-SBIR2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .