Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv CTS Device Clinical Trial

30. juni 2020 opdateret af: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ikke-invasiv anordning til lindring af karpaltunnelsyndrom

Sham-kontrolleret, multicenter og fjernpatientcentreret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en ny ikke-invasiv, diskret undersøgelsesanordning til at reducere symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS). Daglig brug af undersøgelsesanordningen forventes at reducere symptomernes sværhedsgrad (evalueret af Boston Carpal Tunnel Questionnaire) markant hos milde til svære CTS-diagnosticerede patienter. Forsøgspersonerne randomiseres til den aktive enhedsgruppe eller sham-gruppe i 8 uger og følges derefter i 12 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at daglig brug af undersøgelsesanordningen vil resultere i betydelige forbedringer i patientrapporterede symptomsværhedsgrad. Det er også en hypotese, at effekterne fra aktiv behandling med undersøgelsesanordninger vil være væsentligt større end effekter fra falsk behandling. I begge tilfælde er det en hypotese, at forbedringer vil være vedvarende efter behandlingen.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, to-arms forsøg bestående af en otte-ugers behandlingsperiode (aktivt undersøgelsesudstyr eller sham), efterfulgt af en nødvendig opfølgning fire uger senere (i uge 12) ).

Der er to undersøgelsesgrupper: den aktive enhedsgruppe, der modtager den aktive undersøgelsesenhed, og den falske gruppe, der modtager en ikke-aktiv, falsk enhed. Forsøgspersoner vil blive informeret om, at de har en 50:50 chance for at modtage behandling eller et humbug. De vil også blive informeret om, at hvis de modtager falsk apparat, vil de blive tilbudt det aktive apparat 4 uger inde i efterbehandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil dog ikke vide, hvilken behandling de er i, før afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med mild til svær karpaltunnelsyndrom (CTS)

  2. CTS-diagnose bekræftet af en nerveledningsundersøgelse (NCS) udført inden for de seneste 24 måneder ELLER ved indskrivning/baselinebesøg

    1. CTS-alvorlighed bestemt via AANEM-kriterier 13
    2. Bilateral CTS accepteret (værre håndled via NCS og/eller BCTQ er udpeget som studiehåndleddet)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Pålidelig adgang til og mulighed for at bruge internet, Wi-Fi eller mobildata via computere, mobile enheder, bærbare computere og/eller tablets
  5. Villig til at afholde sig fra enhver anden behandling eller terapi for CTS under hele undersøgelsen
  6. Evne til at læse og skrive engelsk, eller har en pålidelig person til at hjælpe med at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neuropatier i øvre ekstremiteter (fx epicondylitis, radiale nerve neuropatier, ulnar nerve neuropatier)
  2. Dobbelt crush syndrom
  3. Cervikal stenose
  4. Brachial plexopati
  5. Håndledsbrud eller cyster
  6. Tidligere håndledsoperationer, især karpaltunnelfrigørelseskirurgi
  7. Injektion af kortikosteroid/kortison i håndleddet eller hånden inden for de seneste 6 måneder
  8. Skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Rheumatoid arthritis
  10. Diabetes
  11. Systemiske sygdomme
  12. Bindevævssygdomme
  13. Fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom
  14. Diabetisk neuropati
  15. BMI > 40
  16. Deltagelse i andre forskningsstudier eller kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger.

For at vurdere berettigelse, besøg: carpaltunnelrial.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Lille, ikke-invasiv, stift plaster til håndleddet
Enhed: Undersøgelsesenhed
Virkelig undersøgelsesanordning påført det berørte håndled (eller håndled med højere CTS-sværhedsgrad, hvis patienten har bilateral CTS) i 8-10 timer dagligt i 56 dage (8 uger).
Sham-komparator: Sham-enhed
Enhed, der ligner undersøgelsesenheden, men modificeret for at forhindre eller fjerne hovedvirkningsmekanismen.
Enhed: Sham-enhed
Sham-enhed påført det berørte håndled (eller håndled med højere CTS-sværhedsgrad, hvis patienten har bilateral CTS) i 8-10 timer dagligt i 56 dage (8 uger). *Bemærk: Deltagerne i den falske gruppe får udleveret den rigtige undersøgelsesenhed i slutningen af ​​efterbehandlings-/opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS ved 8 uger vs baseline
Tidsramme: baseline og 8 uger efter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer).
baseline og 8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ SSS
Tidsramme: 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer).
8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Efterforskere

  • Studieleder: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner