Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve klinische proef met CTS-apparaat

30 juni 2020 bijgewerkt door: Pressure Profile Systems, Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van niet-invasief apparaat om carpaal tunnelsyndroom te verlichten

Sham-gecontroleerde, multi-center en afgelegen patiëntgerichte gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw niet-invasief, onopvallend onderzoeksapparaat bij het verminderen van symptomen van carpaal tunnelsyndroom (CTS). Dagelijks dragen van het onderzoeksapparaat zal naar verwachting de ernst van de symptomen aanzienlijk verminderen (beoordeeld door de Boston Carpal Tunnel Questionnaire) bij milde tot ernstige CTS-gediagnosticeerde patiënten. Proefpersonen worden gedurende 8 weken gerandomiseerd in de actieve apparaatgroep of sham-groep, en vervolgens gedurende 12 weken na de behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat het dagelijks dragen van het onderzoeksapparaat zal resulteren in significante verbeteringen in de ernst van de door de patiënt gerapporteerde symptomen. Er wordt ook verondersteld dat de effecten van actieve behandeling met het onderzoeksapparaat aanzienlijk groter zullen zijn dan de effecten van schijnbehandeling. In beide gevallen wordt aangenomen dat verbeteringen na de behandeling aanhouden.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, tweearmige studie die bestaat uit een behandelingsperiode van acht weken (actief onderzoeksapparaat of sham), gevolgd door een vereiste follow-up vier weken later (in week 12). ).

Er zijn twee onderzoeksgroepen: de actieve apparaatgroep die het actieve onderzoeksapparaat ontvangt en de schijngroep die een niet-actief schijnapparaat ontvangt. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze een kans van 50:50 hebben om een ​​behandeling of een schijnvertoning te krijgen. Ze zullen ook worden geïnformeerd dat als ze een nep-apparaat krijgen, ze het actieve apparaat 4 weken na de behandelingsperiode zullen krijgen. Alle proefpersonen zullen echter niet weten welke behandeling ze ondergaan tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met mild tot ernstig carpaaltunnelsyndroom (CTS)

  2. CTS-diagnose bevestigd door een zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden OF bij inschrijving/baselinebezoek

    1. CTS-ernst bepaald via AANEM-criteria 13
    2. Bilaterale CTS geaccepteerd (slechtere pols via NCS en/of BCTQ wordt aangewezen als onderzoekspols)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Betrouwbare toegang tot en mogelijkheid om internet, wifi of mobiele data te gebruiken via computers, mobiele apparaten, laptops en/of tablets
  5. Bereid om gedurende de studie af te zien van enige andere behandeling of therapie voor CTS
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven, of heeft een betrouwbaar persoon om te helpen bij het lezen en schrijven van Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neuropathieën van de bovenste ledematen (bijv. epicondylitis, zenuwneuropathieën van de radiale zenuw, zenuwneuropathieën van de nervus ulnaris)
  2. Double crush-syndroom
  3. Cervicale stenose
  4. Brachiale plexopathie
  5. Polsbreuken of cysten
  6. Eerdere polsoperaties, met name carpaletunnelchirurgie
  7. Injectie van corticosteroïd/cortison in de pols of hand in de afgelopen 6 maanden
  8. Schildklier aandoening
  9. Reumatoïde artritis
  10. suikerziekte
  11. Systemische ziekten
  12. Bindweefselziekten
  13. Fibromyalgie of chronisch pijnsyndroom
  14. Diabetische neuropathie
  15. BMI > 40
  16. Deelname aan andere onderzoeksstudies of klinische proeven momenteel of in de afgelopen 2 weken.

Om te beoordelen of u in aanmerking komt, gaat u naar: carpaltunneltrial.com

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie apparaat
Kleine, niet-invasieve, stijve patch voor de pols
Apparaat: Studie apparaat
Echt onderzoeksapparaat aangebracht op de aangedane pols (of pols met een hogere CTS-ernst als de patiënt bilateraal CTS heeft) gedurende 8-10 uur per dag gedurende 56 dagen (8 weken).
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Apparaat dat lijkt op het studieapparaat, maar aangepast om het belangrijkste werkingsmechanisme te voorkomen of te verwijderen.
Apparaat: Sham-apparaat
Sham-apparaat aangebracht op de aangedane pols (of pols met een hogere CTS-ernst als de patiënt bilateraal CTS heeft) gedurende 8-10 uur per dag gedurende 56 dagen (8 weken). *Opmerking: deelnemers aan de schijngroep krijgen het echte onderzoeksapparaat aan het einde van de nabehandeling/follow-upfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCTQ SSS na 8 weken versus basislijn
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na baseline
De Symptom Severity Scale (SSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een door de patiënt afgenomen enquête met 11 vragen die de ernst van de carpaaltunnelsyndroomspecifieke symptomen van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 ( ergste symptomen).
baseline en 8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCTQ SSS
Tijdsspanne: 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
De Symptom Severity Scale (SSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een door de patiënt afgenomen enquête met 11 vragen die de ernst van de carpaaltunnelsyndroomspecifieke symptomen van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 ( ergste symptomen).
8 weken na baseline en 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Studie apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren