Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания неинвазивного устройства CTS

30 июня 2020 г. обновлено: Pressure Profile Systems, Inc.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование неинвазивного устройства для облегчения синдрома запястного канала

Имитационное, многоцентровое и удаленное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, ориентированное на пациента, для изучения эффективности нового неинвазивного, ненавязчивого исследовательского устройства в уменьшении симптомов синдрома запястного канала (CTS). Ожидается, что ежедневное ношение исследуемого устройства значительно снизит тяжесть симптомов (по оценке Бостонского опросника запястного канала) у пациентов с диагнозом CTS от легкой до тяжелой степени. Субъектов рандомизируют в группу активного устройства или группу имитации на 8 недель, а затем в течение 12 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что ежедневное ношение исследуемого устройства приведет к значительному улучшению тяжести симптомов, о которых сообщают пациенты. Также предполагается, что эффект от активного лечения с использованием исследуемого устройства будет значительно больше, чем эффект от фиктивного лечения. В обоих случаях предполагается, что улучшения будут устойчивыми после лечения.

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, состоящее из восьминедельного периода лечения (активное исследуемое устройство или плацебо), за которым следует одно обязательное последующее наблюдение через четыре недели (на 12-й неделе). ).

Существует две исследовательские группы: группа активных устройств, получающая активное исследуемое устройство, и фиктивная группа, получающая неактивное фиктивное устройство. Субъекты будут проинформированы о том, что у них есть шанс 50:50 получить лечение или симуляцию. Они также будут проинформированы о том, что если они получат фиктивное устройство, им будет предложено активное устройство через 4 недели после окончания периода лечения. Однако все субъекты не будут знать, какое лечение они получают, до завершения испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностирован синдром запястного канала (CTS) от легкой до тяжелой степени.

  2. Диагноз CTS подтвержден исследованием нервной проводимости (NCS), проведенным в течение последних 24 месяцев ИЛИ при включении в исследование/посещении исходного уровня

    1. Тяжесть CTS определяется по критериям AANEM 13
    2. Двусторонний CTS принят (худшее запястье по данным NCS и/или BCTQ обозначается как исследуемое запястье)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Надежный доступ и возможность использования Интернета, Wi-Fi или мобильных данных через компьютеры, мобильные устройства, ноутбуки и/или планшеты
  5. Готовы воздерживаться от любого другого лечения или методов лечения CTS на протяжении всего исследования.
  6. Способность читать и писать по-английски или иметь надежного человека, который поможет с чтением и письмом по-английски

Критерий исключения:

  1. Другие невропатии верхних конечностей (например, эпикондилит, невропатии лучевого нерва, невропатии локтевого нерва)
  2. Синдром двойного сдавления
  3. Цервикальный стеноз
  4. Плечевая плексопатия
  5. Переломы запястья или кисты
  6. Предыдущие операции на запястье, особенно операция по освобождению запястного канала
  7. Инъекция кортикостероида/кортизона в запястье или кисть в течение последних 6 месяцев
  8. Заболевание щитовидной железы
  9. Ревматоидный артрит
  10. Диабет
  11. Системные заболевания
  12. Заболевания соединительной ткани
  13. Фибромиалгия или хронический болевой синдром
  14. Диабетическая невропатия
  15. ИМТ > 40
  16. Участие в других научных исследованиях или клинических испытаниях в настоящее время или в течение последних 2 недель.

Чтобы оценить соответствие требованиям, посетите: carpaltunneltrial.com

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное устройство
Маленький, неинвазивный, жесткий пластырь для запястья
Устройство: Учебное устройство
Реальное устройство для исследования накладывали на пораженное запястье (или запястье с более высокой степенью тяжести CTS, если у пациента двусторонний CTS) на 8-10 часов ежедневно в течение 56 дней (8 недель).
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Устройство, похожее на Учебное устройство, но модифицированное для предотвращения или устранения основного механизма действия.
Устройство: Фальшивое устройство
Имитационное устройство накладывали на пораженное запястье (или запястье с более высокой степенью тяжести СЗК, если у пациента двусторонний СЗК) на 8-10 часов ежедневно в течение 56 дней (8 недель). *Примечание: участники фиктивной группы получают настоящее исследовательское устройство в конце этапа после лечения/последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCTQ SSS через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель после исходного уровня
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). наихудшие симптомы).
исходный уровень и 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCTQ SSS
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). наихудшие симптомы).
8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pressure Profile Systems, Inc.

Соавторы

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPS-CTS-SBIR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Учебное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться