Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen CTS-laitteen kliininen tutkimus

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pressure Profile Systems, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ei-invasiivisista laitteista rannekanavaoireyhtymän lievittämiseksi

Valekontrolloitu, monikeskus- ja etäpotilaskeskeinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe uuden ei-invasiivisen, huomaamattoman tutkimuslaitteen tehokkuuden selvittämiseksi rannekanavaoireyhtymän (CTS) oireiden vähentämisessä. Tutkimuslaitteen päivittäisen käytön odotetaan vähentävän merkittävästi oireiden vakavuutta (arvioitu Boston Carpal Tunnel Questionnairen avulla) lievistä tai vaikeista CTS-diagnooseista kärsivillä potilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisen laitteen ryhmään tai valeryhmään 8 viikon ajaksi, minkä jälkeen heitä seurataan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että tutkimuslaitteen päivittäinen käyttö parantaa merkittävästi potilaiden ilmoittamaa oireiden vakavuutta. On myös oletettu, että aktiivisen tutkimuslaitteen hoidon vaikutukset ovat huomattavasti suuremmat kuin valehoidon vaikutukset. Molemmissa tapauksissa oletetaan, että parannukset jatkuvat hoidon jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi, kaksihaaraiseksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdeksan viikon hoitojaksosta (aktiivinen tutkimuslaite tai valetutkimus), jota seuraa yksi vaadittu seuranta neljä viikkoa myöhemmin (viikolla 12). ).

Tutkimusryhmiä on kaksi: aktiivinen laiteryhmä, joka vastaanottaa aktiivisen tutkimuslaitteen, ja valeryhmä, joka saa ei-aktiivista valelaitetta. Koehenkilöille ilmoitetaan, että heillä on 50:50 mahdollisuus saada hoitoa tai huijausta. Heille myös kerrotaan, että jos he saavat valelaitteen, heille tarjotaan aktiivista laitetta 4 viikon kuluttua hoidon jälkeisestä jaksosta. Kaikki koehenkilöt eivät kuitenkaan tiedä, mitä hoitoa he saavat ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu lievästä vaikeaan rannekanavaoireyhtymä (CTS)

  2. CTS-diagnoosi vahvistettiin viimeisten 24 kuukauden aikana TAI ilmoittautumisen/peruskäynnin yhteydessä tehdyllä hermojohtavuustutkimuksella (NCS)

    1. CTS:n vakavuus määritetty AANEM-kriteerien mukaisesti 13
    2. Kahdenvälinen CTS hyväksytty (huonompi ranne NCS:n ja/tai BCTQ:n kautta on merkitty tutkimusranneksi)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Luotettava pääsy Internetiin, Wi-Fi-verkkoon tai mobiilidataan ja mahdollisuus käyttää niitä tietokoneiden, mobiililaitteiden, kannettavien tietokoneiden ja/tai tablettien kautta
  5. Halukas pidättäytymään kaikista muista CTS:n hoidoista tai hoidoista koko tutkimuksen ajan
  6. Kyky lukea ja kirjoittaa englantia tai sinulla on luotettava henkilö, joka auttaa englannin lukemisessa ja kirjoittamisessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut yläraajojen neuropatiat (esim. epikondyliitti, säteittäishermon neuropatiat, kyynärluun hermon neuropatiat)
  2. Double Crush -oireyhtymä
  3. Kohdunkaulan ahtauma
  4. Brakiaalinen pleksopatia
  5. Rannemurtumat tai kystat
  6. Aiemmat ranneleikkaukset, erityisesti rannekanavan irrotusleikkaus
  7. Kortikosteroidi/kortisoni-injektio ranteeseen tai käteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  9. Nivelreuma
  10. Diabetes
  11. Systeemiset sairaudet
  12. Sidekudossairaudet
  13. Fibromyalgia tai krooninen kipuoireyhtymä
  14. Diabeettinen neuropatia
  15. BMI > 40
  16. Osallistuminen muihin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin tällä hetkellä tai viimeisen 2 viikon aikana.

Voit arvioida kelpoisuuden käymällä osoitteessa carpaltunneltrial.com

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelulaite
Pieni, ei-invasiivinen, jäykkä laastari ranteeseen
Laite: Opiskelulaite
Todellinen tutkimuslaite, jota käytetään sairastuneeseen ranteeseen (tai korkeamman CTS-vakavuuteen, jos potilaalla on molemminpuolinen CTS) 8–10 tuntia päivittäin 56 päivän (8 viikon) ajan.
Huijausvertailija: Huijauslaite
Laite, joka näyttää tutkimuslaitteelta, mutta jota on muokattu estämään tai poistamaan päävaikutusmekanismi.
Laite: Huijauslaite
Valelaite kiinnitettynä sairastuneeseen ranteeseen (tai vakavampaan CTS-ranteeseen, jos potilaalla on molemminpuolinen CTS) 8-10 tunnin ajan päivittäin 56 päivän (8 viikon) ajan. *Huomautus: valeryhmän osallistujille annetaan todellinen tutkimuslaite jälkihoito-/seurantavaiheen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCTQ SSS 8 viikon kohdalla vs perustaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa perustilanteen jälkeen
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity Scale, SSS) on 11 kysymyksestä potilaan antama kysely, joka arvioi potilaan rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuuden asteikolla 1 (ei oireita) - 5 ( pahimmat oireet).
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCTQ SSS
Aikaikkuna: 8 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity Scale, SSS) on 11 kysymyksestä potilaan antama kysely, joka arvioi potilaan rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuuden asteikolla 1 (ei oireita) - 5 ( pahimmat oireet).
8 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 12 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pressure Profile Systems, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPS-CTS-SBIR2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Opiskelulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa