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Klinische Studie mit nicht-invasivem CTS-Gerät

30. Juni 2020 aktualisiert von: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem nicht-invasiven Gerät zur Linderung des Karpaltunnelsyndroms

Scheinkontrollierte, multizentrische und ferngesteuerte, patientenzentrierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen nicht-invasiven, unauffälligen Studiengeräts bei der Reduzierung der Symptome des Karpaltunnelsyndroms (CTS). Es wird erwartet, dass das tägliche Tragen des Studiengeräts die Schwere der Symptome (bewertet durch den Boston Carpal Tunnel Questionnaire) bei Patienten mit leichter bis schwerer CTS-Diagnose deutlich verringert. Die Probanden werden 8 Wochen lang randomisiert der aktiven Gerätegruppe oder der Scheingruppe zugeteilt und dann 12 Wochen lang nach der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass das tägliche Tragen des Studiengeräts zu einer signifikanten Verbesserung der vom Patienten berichteten Schwere der Symptome führt. Es wird auch angenommen, dass die Auswirkungen einer aktiven Behandlung mit Studiengeräten deutlich größer sein werden als die Auswirkungen einer Scheinbehandlung. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die Verbesserungen auch nach der Behandlung anhalten.

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, zweiarmige Studie konzipiert, die aus einer achtwöchigen Behandlungsphase (aktives Studiengerät oder Scheintherapie) besteht, gefolgt von einer erforderlichen Nachuntersuchung vier Wochen später (in Woche 12). ).

Es gibt zwei Studiengruppen: die aktive Gerätegruppe, die das aktive Studiengerät erhält, und die Scheingruppe, die ein nicht aktives Scheingerät erhält. Die Probanden werden darüber informiert, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Behandlung oder eine Scheinbehandlung erhalten, bei 50:50 liegt. Sie werden außerdem darüber informiert, dass ihnen, wenn sie ein Scheingerät erhalten, das aktive Gerät 4 Wochen nach Beginn der Nachbehandlungsphase angeboten wird. Bis zum Abschluss der Studie wissen jedoch nicht alle Probanden, welche Behandlung sie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziertes leichtes bis schweres Karpaltunnelsyndrom (CTS)

  2. Die CTS-Diagnose wurde durch eine Nervenleitungsstudie (NCS) bestätigt, die innerhalb der letzten 24 Monate ODER bei der Einschreibung/dem Basisbesuch durchgeführt wurde

    1. CTS-Schweregrad bestimmt anhand der AANEM-Kriterien 13
    2. Bilaterales CTS akzeptiert (schlechteres Handgelenk über NCS und/oder BCTQ wird als Studienhandgelenk bezeichnet)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Zuverlässiger Zugriff auf und Möglichkeit zur Nutzung von Internet, WLAN oder mobilen Daten über Computer, Mobilgeräte, Laptops und/oder Tablets
  5. Bereit, während der gesamten Studie auf andere Behandlungen oder Therapien für CTS zu verzichten
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben, oder Sie haben eine zuverlässige Person, die Ihnen beim Lesen und Schreiben von Englisch hilft

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Neuropathien der oberen Extremität (z. B. Epicondylitis, Neuropathien des Nervus radialis, Neuropathien des Nervus ulnaris)
  2. Double-Crush-Syndrom
  3. Zervikale Stenose
  4. Brachiale Plexopathie
  5. Handgelenksfrakturen oder Zysten
  6. Frühere Handgelenksoperationen, insbesondere Operationen zur Karpaltunnelfreisetzung
  7. Injektion von Kortikosteroiden/Kortison in das Handgelenk oder die Hand innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Schilddrüsenerkrankung
  9. Rheumatoide Arthritis
  10. Diabetes
  11. Systemische Erkrankungen
  12. Erkrankungen des Bindegewebes
  13. Fibromyalgie oder chronisches Schmerzsyndrom
  14. Diabetische Neuropathie
  15. BMI > 40
  16. Teilnahme an anderen Forschungsstudien oder klinischen Studien derzeit oder in den letzten 2 Wochen.

Um die Eignung zu beurteilen, besuchen Sie: carpaltunneltrial.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngerät
Kleines, nicht-invasives, steifes Pflaster für das Handgelenk
Gerät: Lerngerät
Echtes Studiengerät, das 56 Tage lang (8 Wochen) täglich 8–10 Stunden lang am betroffenen Handgelenk (oder am Handgelenk mit höherem CTS-Schweregrad, wenn der Patient ein bilaterales CTS hat) angebracht wurde.
Schein-Komparator: Scheingerät
Gerät, das wie das Studiengerät aussieht, jedoch so modifiziert ist, dass der Hauptwirkungsmechanismus verhindert oder entfernt wird.
Gerät: Scheingerät
Scheingerät, das 56 Tage lang (8 Wochen) täglich 8–10 Stunden lang am betroffenen Handgelenk (oder am Handgelenk mit höherem CTS-Schweregrad, wenn der Patient ein bilaterales CTS hat) angebracht wird. *Hinweis: Den Teilnehmern der Scheingruppe wird am Ende der Nachbehandlungs-/Nachbeobachtungsphase das echte Studiengerät ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCTQ SSS nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Baseline
Die Symptom Severity Scale (SSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine vom Patienten durchgeführte Umfrage mit 11 Fragen, die den Schweregrad der für das Karpaltunnelsyndrom spezifischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 ( schlimmste Symptome).
Baseline und 8 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCTQ SSS
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Symptom Severity Scale (SSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine vom Patienten durchgeführte Umfrage mit 11 Fragen, die den Schweregrad der für das Karpaltunnelsyndrom spezifischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 ( schlimmste Symptome).
8 Wochen nach Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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