Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv CTS Device Clinical Trial

30 juni 2020 uppdaterad av: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av icke-invasiv anordning för att lindra karpaltunnelsyndrom

Sham-kontrollerad, multicenter och patientcentrerad randomiserad kontrollerad klinisk prövning på avstånd för att undersöka effektiviteten av en ny icke-invasiv, diskret studieanordning för att minska symtom på karpaltunnelsyndrom (CTS). Dagligt bärande av studieapparaten förväntas avsevärt minska symtomens svårighetsgrad (utvärderad av Boston Carpal Tunnel Questionnaire) hos patienter med mild till svår CTS-diagnos. Försökspersonerna randomiseras till den aktiva anordningsgruppen eller skengruppen i 8 veckor och följs sedan i 12 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att dagligt bärande av studieanordningen kommer att resultera i betydande förbättringar av patientrapporterade symtomsvårighet. Det antas också att effekterna från aktiv behandling med studieapparat kommer att vara betydligt större än effekter från skenbehandling. I båda fallen antas det att förbättringar kommer att vara ihållande efter behandlingen.

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, tvåarmsstudie bestående av en åtta veckor lång behandlingsperiod (aktiv studieenhet eller sken), följt av en nödvändig uppföljning fyra veckor senare (vecka 12) ).

Det finns två studiegrupper: den aktiva enhetsgruppen som tar emot den aktiva studieenheten och skengruppen som tar emot en icke-aktiv skenenhet. Försökspersonerna kommer att informeras om att de har en 50:50 chans att få behandling eller bluff. De kommer också att informeras om att om de får skenenhet kommer de att erbjudas den aktiva enheten 4 veckor in i efterbehandlingsperioden. Alla försökspersoner kommer dock inte att veta vilken behandling de går på förrän prövningen är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad med mild till svår karpaltunnelsyndrom (CTS)

  2. CTS-diagnos bekräftad av en nervledningsstudie (NCS) utförd under de senaste 24 månaderna ELLER vid inskrivning/baslinjebesök

    1. CTS svårighetsgrad bestäms via AANEM-kriterier 13
    2. Bilateral CTS accepteras (sämre handled via NCS och/eller BCTQ betecknas som studiehandled)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Tillförlitlig tillgång till och förmåga att använda Internet, Wi-Fi eller mobildata via datorer, mobila enheter, bärbara datorer och/eller surfplattor
  5. Villig att avstå från all annan behandling eller terapi för CTS under hela studien
  6. Förmåga att läsa och skriva engelska, eller har en pålitlig person som hjälper till med att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  1. Andra neuropatier i övre extremiteterna (t.ex. epikondylit, radiella nervneuropatier, ulnar nervneuropatier)
  2. Dubbel crush syndrom
  3. Cervikal stenos
  4. Brachial plexopati
  5. Handledsfrakturer eller cystor
  6. Tidigare handledsoperationer, särskilt karpaltunnelfrisättningskirurgi
  7. Injektion av kortikosteroid/kortison i handleden eller handen under de senaste 6 månaderna
  8. Sköldkörtelsjukdom
  9. Reumatism
  10. Diabetes
  11. Systemiska sjukdomar
  12. Bindvävssjukdomar
  13. Fibromyalgi eller kroniskt smärtsyndrom
  14. Diabetisk neuropati
  15. BMI > 40
  16. Deltagande i andra forskningsstudier eller kliniska prövningar för närvarande eller inom de senaste 2 veckorna.

För att bedöma behörighet, besök: carpaltunnelrial.com

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieenhet
Liten, icke-invasiv, styv lapp för handleden
Enhet: Studieenhet
Verklig studieanordning applicerad på den drabbade handleden (eller handleden med högre CTS-grad om patienten har bilateral CTS) i 8-10 timmar dagligen i 56 dagar (8 veckor).
Sham Comparator: Sham-enhet
Enhet som ser ut som studieenheten men modifierad för att förhindra eller ta bort den huvudsakliga verkningsmekanismen.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet applicerad på den drabbade handleden (eller handleden med högre CTS-svårighet om patienten har bilateral CTS) i 8-10 timmar dagligen i 56 dagar (8 veckor). *Obs: deltagare i skengruppen får den riktiga studieanordningen i slutet av efterbehandlings-/uppföljningsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCTQ SSS vid 8 veckor vs Baseline
Tidsram: baseline och 8 veckor efter baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är en patientadministrerad undersökning med 11 frågor som bedömer svårighetsgraden av patientens karpaltunnelsyndromspecifika symtom på en skala från 1 (inga symtom) till 5 ( värsta symtomen).
baseline och 8 veckor efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCTQ SSS
Tidsram: 8 veckor efter Baseline och 12 veckor efter Baseline
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är en patientadministrerad undersökning med 11 frågor som bedömer svårighetsgraden av patientens karpaltunnelsyndromspecifika symtom på en skala från 1 (inga symtom) till 5 ( värsta symtomen).
8 veckor efter Baseline och 12 veckor efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Utredare

  • Studierektor: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera