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Essai clinique sur le dispositif CTS non invasif

30 juin 2020 mis à jour par: Pressure Profile Systems, Inc.

Essai clinique contrôlé randomisé d'un dispositif non invasif pour soulager le syndrome du canal carpien

Essai clinique randomisé contrôlé, multicentrique et à distance centré sur le patient pour étudier l'efficacité d'un nouveau dispositif d'étude non invasif et discret dans la réduction des symptômes du syndrome du canal carpien (CTS). Le port quotidien du dispositif à l'étude devrait réduire de manière significative la gravité des symptômes (évaluée par le Boston Carpal Tunnel Questionnaire) chez les patients atteints d'un SCC léger à sévère. Les sujets sont randomisés dans le groupe dispositif actif ou dans le groupe fictif pendant 8 semaines, puis suivis pendant 12 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que le port quotidien du dispositif à l'étude entraînera des améliorations significatives de la gravité des symptômes signalés par les patients. On suppose également que les effets du traitement par dispositif actif de l'étude seront significativement plus importants que les effets d'un traitement fictif. Dans les deux cas, on suppose que les améliorations seront maintenues après le traitement.

Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, à deux bras consistant en une période de traitement de huit semaines (dispositif d'étude actif ou simulation), suivie d'un suivi obligatoire quatre semaines plus tard (à la semaine 12 ).

Il existe deux groupes d'étude : le groupe de dispositifs actifs recevant le dispositif d'étude actif et le groupe fictif recevant un dispositif fictif non actif. Les sujets seront informés qu'ils ont une chance sur deux de recevoir un traitement ou une simulation. Ils seront également informés que s'ils reçoivent un dispositif factice, le dispositif actif leur sera proposé 4 semaines après le début de la période de post-traitement. Cependant, tous les sujets ne sauront pas quel traitement ils suivent avant la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, États-Unis, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement diagnostiqué avec le syndrome du canal carpien léger à sévère (CTS)

  2. Diagnostic de CTS confirmé par une étude de conduction nerveuse (NCS) réalisée au cours des 24 derniers mois OU lors de l'inscription/visite de base

    1. Sévérité du SCC déterminée selon les critères de l'AANEM 13
    2. CTS bilatéral accepté (le pire poignet via NCS et/ou BCTQ est désigné comme poignet d'étude)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Accès fiable et capacité à utiliser Internet, le Wi-Fi ou les données mobiles via des ordinateurs, des appareils mobiles, des ordinateurs portables et/ou des tablettes
  5. Disposé à s'abstenir de tout autre traitement ou thérapie pour le SCC tout au long de l'étude
  6. Capacité à lire et écrire l'anglais, ou a une personne fiable pour aider à lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Autres neuropathies des membres supérieurs (p. ex., épicondylite, neuropathies du nerf radial, neuropathies du nerf ulnaire)
  2. Syndrome du double écrasement
  3. Sténose cervicale
  4. Plexopathie brachiale
  5. Fractures ou kystes du poignet
  6. Chirurgies antérieures du poignet, en particulier la chirurgie de libération du canal carpien
  7. Injection de corticostéroïde/cortisone dans le poignet ou la main au cours des 6 derniers mois
  8. Maladie thyroïdienne
  9. Polyarthrite rhumatoïde
  10. Diabète
  11. Maladies systémiques
  12. Maladies du tissu conjonctif
  13. Fibromyalgie ou syndrome de douleur chronique
  14. Neuropathie diabétique
  15. IMC > 40
  16. Participation à d'autres études de recherche ou essais cliniques actuellement ou au cours des 2 dernières semaines.

Pour évaluer l'éligibilité, visitez: carpaltunneltrial.com

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'étude
Petit patch rigide non invasif pour le poignet
Dispositif: Dispositif d'étude
Dispositif d'étude réel appliqué au poignet affecté (ou au poignet de gravité CTS plus élevée si le patient a un CTS bilatéral) pendant 8 à 10 heures par jour pendant 56 jours (8 semaines).
Comparateur factice: Appareil factice
Appareil qui ressemble à l'appareil d'étude mais modifié pour empêcher ou supprimer le principal mécanisme d'action.
Dispositif: Appareil factice
Dispositif fictif appliqué sur le poignet affecté (ou sur le poignet de gravité CTS plus élevée si le patient a un CTS bilatéral) pendant 8 à 10 heures par jour pendant 56 jours (8 semaines). *Remarque : les participants du groupe fictif reçoivent le dispositif d'étude réel à la fin de la phase de post-traitement/de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCTQ SSS à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 8 semaines après la ligne de base
L'échelle de gravité des symptômes (SSS) du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une enquête de 11 questions administrée par le patient qui évalue la gravité des symptômes spécifiques au syndrome du canal carpien du patient sur une échelle de 1 (aucun symptôme) à 5 ( pires symptômes).
ligne de base et 8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSS BCTQ
Délai: 8 semaines après la ligne de base et 12 semaines après la ligne de base
L'échelle de gravité des symptômes (SSS) du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une enquête de 11 questions administrée par le patient qui évalue la gravité des symptômes spécifiques au syndrome du canal carpien du patient sur une échelle de 1 (aucun symptôme) à 5 ( pires symptômes).
8 semaines après la ligne de base et 12 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pressure Profile Systems, Inc.

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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