Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badanie kliniczne urządzenia CTS

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pressure Profile Systems, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne nieinwazyjnego urządzenia łagodzącego zespół cieśni nadgarstka

Kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe i zdalne, skoncentrowane na pacjencie, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności nowego, nieinwazyjnego, dyskretnego urządzenia badawczego w zmniejszaniu objawów zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Oczekuje się, że codzienne noszenie badanego urządzenia znacznie zmniejszy nasilenie objawów (ocenianych za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire) u pacjentów z rozpoznaniem CTS o nasileniu od łagodnego do ciężkiego. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z aktywnym urządzeniem lub grupy pozorowanej na 8 tygodni, a następnie obserwowani przez 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że codzienne noszenie badanego urządzenia spowoduje znaczną poprawę w zakresie nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów. Postawiono również hipotezę, że skutki leczenia aktywnym urządzeniem do badania będą znacznie większe niż skutki leczenia pozorowanego. W obu przypadkach zakłada się, że poprawa będzie trwała po leczeniu.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie dwuramienne, składające się z ośmiotygodniowego okresu leczenia (aktywne urządzenie badawcze lub pozorowane), po którym następuje jedna wymagana obserwacja cztery tygodnie później (w 12. ).

Istnieją dwie grupy badawcze: grupa aktywnego urządzenia otrzymująca aktywne urządzenie badawcze i grupa pozorowana otrzymująca nieaktywne urządzenie pozorowane. Pacjenci zostaną poinformowani, że mają 50:50 szans na otrzymanie leczenia lub pozoru. Zostaną również poinformowani, że jeśli otrzymają fałszywe urządzenie, otrzymają aktywne urządzenie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Jednak wszyscy uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie są stosowane, aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdiagnozowany łagodny do ciężkiego zespół cieśni nadgarstka (CTS)

  2. Rozpoznanie CTS potwierdzone badaniem przewodnictwa nerwowego (NCS) przeprowadzonym w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB podczas rejestracji/wizyty wyjściowej

    1. Ciężkość CTS określona za pomocą kryteriów AANEM 13
    2. Akceptacja obustronnego CTS (gorszy nadgarstek za pomocą NCS i/lub BCTQ jest oznaczony jako badany nadgarstek)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. Niezawodny dostęp i możliwość korzystania z Internetu, Wi-Fi lub mobilnej transmisji danych za pośrednictwem komputerów, urządzeń mobilnych, laptopów i/lub tabletów
  5. Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia lub terapii CTS przez cały czas trwania badania
  6. Umiejętność czytania i pisania po angielsku lub ma godną zaufania osobę do pomocy w czytaniu i pisaniu po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne neuropatie kończyn górnych (np. zapalenie nadkłykcia, neuropatie nerwu promieniowego, neuropatie nerwu łokciowego)
  2. Syndrom podwójnego zmiażdżenia
  3. Zwężenie szyjki macicy
  4. Pleksopatia ramienna
  5. Złamania nadgarstka lub torbiele
  6. Wcześniejsze operacje nadgarstka, zwłaszcza operacja uwolnienia cieśni nadgarstka
  7. Wstrzyknięcie kortykosteroidu/kortyzonu do nadgarstka lub ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Choroba tarczycy
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów
  10. Cukrzyca
  11. Choroby ogólnoustrojowe
  12. Choroby tkanki łącznej
  13. Fibromialgia lub zespół przewlekłego bólu
  14. Neuropatia cukrzycowa
  15. BMI > 40
  16. Udział w innych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Aby ocenić uprawnienia, odwiedź stronę: carpaltunneltrial.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do nauki
Mały, nieinwazyjny, sztywny plaster na nadgarstek
Urządzenie: Urządzenie do nauki
Prawdziwe urządzenie badawcze nakładane na dotknięty chorobą nadgarstek (lub nadgarstek o większym nasileniu CTS, jeśli pacjent ma obustronny CTS) przez 8-10 godzin dziennie przez 56 dni (8 tygodni).
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie, które wygląda jak urządzenie do nauki, ale zostało zmodyfikowane w celu uniemożliwienia lub usunięcia głównego mechanizmu działania.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Pozorowane urządzenie nakładane na dotknięty nadgarstek (lub nadgarstek o wyższym stopniu ciężkości CTS, jeśli pacjent ma obustronny CTS) przez 8-10 godzin dziennie przez 56 dni (8 tygodni). *Uwaga: uczestnicy grupy pozorowanej otrzymują prawdziwe urządzenie badawcze pod koniec fazy po leczeniu/kontynuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCTQ SSS po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej i 8 tygodni po linii bazowej
Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) to składająca się z 11 pytań ankieta przeprowadzana przez pacjentów, która ocenia nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu cieśni nadgarstka w skali od 1 (brak objawów) do 5 ( najgorsze objawy).
linii bazowej i 8 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCTQ SSS
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii bazowej i 12 tygodni po linii bazowej
Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) to składająca się z 11 pytań ankieta przeprowadzana przez pacjentów, która ocenia nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu cieśni nadgarstka w skali od 1 (brak objawów) do 5 ( najgorsze objawy).
8 tygodni po linii bazowej i 12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pressure Profile Systems, Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPS-CTS-SBIR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Urządzenie do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj