没有短效 β2 激动剂，哮喘患者也能生存 (NOSABA)
2018年4月12日 更新者：HEEP UNR、Universidad Nacional de Rosario
没有短效 β2 受体激动剂 (SABA)，哮喘患者也能生存
自 2006 年以来，全球范围内因哮喘而死亡的人数处于稳定状态。 过度依赖短效 Beta2 激动剂 (SABA) 与哮喘死亡风险增加有关。 长效 β 受体激动剂 (LABA) 不允许单独用于治疗哮喘，因为它是由 FDA 通过“黑匣子”确定的。 相比之下，SABA 没有“黑匣子”，尽管类似的过度使用警报与哮喘死亡风险增加有关。研究人员想知道是否存在使用另一种急救药物的哮喘受试者；不是 SABA，并在门诊设施中比较它们的特征、哮喘控制测试 (ACT) 和肺功能。
描述了哮喘患者在门诊肺科的首次连续就诊。 进行了常规用于评估哮喘和肺活量测定的哮喘控制测试 (ACT)。
研究概览
详细说明
在 2017 年 3 月 10 日至 2018 年 1 月 16 日期间，研究人员决定描述所有首次就诊肺部门诊的新哮喘患者的急救药物。
根据阵发性呼吸困难和喘息的病史，和/或根据 1 秒用力呼气量 (FEV1) 为 12% 和 200 ml 记录的支气管扩张剂可逆性，年龄≥16 岁的患者被诊断为哮喘美国国立卫生研究院标准；不吸烟或已戒烟且年吸烟量少于 10 包，既未怀孕也未哺乳，并且能够完成哮喘控制测试和肺活量测定。
描述中包括连续到门诊肺部就诊的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Fe
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Granadero Baigorria、Santa Fe、阿根廷、2152
- Pulmonary Section
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
第一次到肺部就诊的门诊病人，不仅是因为哮喘；也用于术前评估和/或肺量计处方。
描述
纳入标准：
- 根据美国国立卫生研究院的标准，根据阵发性呼吸困难和喘息的病史，和/或记录的支气管扩张剂在 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 为 12% 和 200 毫升的可逆性进行哮喘诊断；
- 不吸烟或已戒烟且年吸烟量少于 10 包，
- 既没有怀孕也没有哺乳
- 能够完成哮喘控制测试和肺活量测定。 -
排除标准：
除哮喘以外的任何其他肺部疾病。 文盲。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有 SABA 用户
在过去 3 个月内未使用短效 β2 激动剂且未使用任何药物或 ICS、联合 ICS/LABA 的全身性皮质类固醇作为缓解症状药物的哮喘受试者。
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常规临床数据；哮喘控制测试和肺活量测定
其他名称：
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SABA 用户
大多数哮喘患者通常吸入 SABA 作为急救药物，很多时候 SABA 是治疗哮喘的唯一处方药。
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常规临床数据；哮喘控制测试和肺活量测定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试
大体时间：一年
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分数低于 16 表示哮喘控制不佳。
分数 >19 表示哮喘控制良好。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在过去 12 个月内需要住院和/或急诊室就诊的急性哮喘发作
大体时间：一年
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在本次就诊前的 12 个月内因哮喘急性发作而在急诊和/或住院中停留超过 24 小时
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis J Nannini, MD、Universidad Nacional de Rosario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nannini LJ, Neumayer NS. Treatment Step 1 for Asthma Should Not Be Left Blank, and SABA-Only Might Not Be a Treatment Step 1 Option for Asthma. Respiration. 2018;95(3):212-214. doi: 10.1159/000484568. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Rodrigo GJ, Arcos JP, Nannini LJ, Neffen H, Broin MG, Contrera M, Pineyro L. Reliability and factor analysis of the Spanish version of the asthma control test. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Jan;100(1):17-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60399-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEEP-UNR-No SABA-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通讯作者 (Luis J Nannini) 与其他 3 位研究者分享了这项观察性而非干预性研究的所有可用数据。
IPD 共享时间框架
从 2018 年 3 月 20 日到希望出版
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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