Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astmatiske forsøgspersoner kunne leve uden korttidsvirkende beta2-agonister (NOSABA)

12. april 2018 opdateret af: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Astmatiske forsøgspersoner kunne leve uden korttidsvirkende beta2-agonister (SABA)

Siden 2006 har der været et plateau i verdensomspændende dødelighed af astma. Overdreven afhængighed af korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) var forbundet med øget risiko for død som følge af astma. Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) alene var ikke tilladt som behandling for astma, da det blev bestemt af FDA ved den "sorte boks". Derimod har SABA ikke en "sort boks", på trods af lignende advarsler om overforbrug forbundet med øget risiko for død som følge af astma. efterforskerne ønsker at vide, om der findes astmatiske forsøgspersoner, der bruger en anden redningsmedicin; ikke SABA, og for at sammenligne deres egenskaber, astmakontroltest (ACT) og lungefunktion i et ambulatorium.

De første på hinanden følgende besøg på ambulant lungeafsnit af astmatiske forsøgspersoner blev beskrevet. Astmakontroltest (ACT), der rutinemæssigt blev brugt til at vurdere astma og spirometri, blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I perioden 10. marts 2017 til 16. januar 2018 besluttede efterforskerne at beskrive redningsmedicinen hos alle nye astmatiske forsøgspersoner, der kom til et første besøg på lungeambulatoriet. Patienter i alderen ≥16 år blev optaget i studiet med en astmadiagnose, baseret på en historie med episodisk dyspnø og hvæsen, og/eller dokumenteret bronkodilatator-reversibilitet i forceret eksspiratorisk volumen i 1 s (FEV1) på 12% og 200 ml iht. kriterierne for National Institutes of Health; at være ikke- eller tidligere ryger på under 10 år, at være hverken gravid eller ammende og at være i stand til at gennemføre astmakontroltest og spirometri. Konsekutive patienter, der besøgte ambulatoriet lungeafdelingen, var inkluderet i beskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Pulmonary Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter, der kommer til et første besøg på lungeafsnittet, ikke kun på grund af astma; men også til prækirurgisk vurdering og/eller spirometriordination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af astma, baseret på en historie med episodisk dyspnø og hvæsende vejrtrækning og/eller dokumenteret bronkodilatator-reversibilitet i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) på 12 % og 200 ml i henhold til National Institutes of Health-kriterierne;
  2. at være ikke- eller tidligere ryger på mindre end 10 pakker,
  3. at hverken være gravid eller ammende
  4. at være i stand til at gennemføre astmakontroltest og spirometri. -

Ekskluderingskriterier:

Enhver anden lungesygdom end astma. Analfabetisme.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen SABA-brugere
Astmatiske forsøgspersoner, der ikke har brugt korttidsvirkende beta2-agonister i de sidste 3 måneder, og som ikke har brugt noget middel eller ICS, systemiske kortikosteroider af kombineret ICS/LABA som symptomlindrende middel.
Andet: INGEN indgriben
Rutinemæssige kliniske data; astmakontroltest og spirometri
Andre navne:
  • Selvadministreret astmakontroltest og spirometri.
SABA brugere
De fleste af de astmatiske forsøgspersoner inhalerer sædvanligvis SABA som redningsmedicin, og mange gange er SABA den eneste ordinerede behandling for astma.
Andet: INGEN indgriben
Rutinemæssige kliniske data; astmakontroltest og spirometri
Andre navne:
  • Selvadministreret astmakontroltest og spirometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol test
Tidsramme: Et år
Score mindre end 16 indikerer dårligt kontrolleret astma. Score >19 indikerer velkontrolleret astma.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut astmaanfald, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: Et år
Ophold i mere end 24 timer i nødstilfælde og/eller hospitalsindlæggelse på grund af akutte astmaforværringer i de 12 måneder før det aktuelle besøg
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilsvarende forfatter (Luis J Nannini) delte alle de tilgængelige data fra denne observationelle ikke-interventionelle undersøgelse med de andre 3 efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Fra 20. marts 2018 til ønsket offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma kronisk

Kliniske forsøg med INGEN indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner