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Asthmatiker könnten ohne kurzwirksame Beta2-Agonisten leben (NOSABA)

12. April 2018 aktualisiert von: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Asthmatiker könnten ohne kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA) leben

Seit 2006 verzeichnete die weltweite Asthma-Sterblichkeit ein Plateau. Eine übermäßige Abhängigkeit von kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) war mit einem erhöhten Risiko für den Tod durch Asthma verbunden. Langwirksame Beta-Agonisten (LABA) allein waren zur Behandlung von Asthma nicht zugelassen, da dies von der FDA anhand der „Black Box“ festgelegt wurde. Im Gegensatz dazu gibt es bei SABA keine „Black Box“, trotz ähnlicher Warnungen bei übermäßigem Gebrauch, die mit einem erhöhten Risiko für den Tod durch Asthma einhergehen. Die Ermittler möchten wissen, ob es Asthmatiker gibt, die ein anderes Notfallmedikament verwenden. nicht SABA, und um ihre Merkmale, den Asthmakontrolltest (ACT) und die Lungenfunktion in einer ambulanten Einrichtung zu vergleichen.

Es wurden erste aufeinanderfolgende Besuche in der ambulanten Lungenabteilung von Asthmatikern beschrieben. Es wurden ein Asthmakontrolltest (ACT) durchgeführt, der routinemäßig zur Beurteilung von Asthma und Spirometrie verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitraum vom 10. März 2017 bis zum 16. Januar 2018 beschlossen die Forscher, die Notfallmedikation bei allen neuen Asthmatikern zu beschreiben, die zum ersten Mal in die ambulante Lungenabteilung kamen. In die Studie wurden Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit der Diagnose Asthma aufgenommen, basierend auf episodischer Dyspnoe und pfeifenden Atemgeräuschen in der Vorgeschichte und/oder einer dokumentierten bronchodilatatorischen Reversibilität im forcierten Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) von 12 % und 200 ml gemäß die Kriterien der National Institutes of Health; Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, weniger als 10 Jahre alt sein, weder schwanger sein noch stillen und in der Lage sein, einen Asthmakontrolltest und eine Spirometrie durchzuführen. In die Beschreibung wurden konsekutive Patienten aufgenommen, die die Lungenambulanz aufsuchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentinien, 2152
        • Pulmonary Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, die zum ersten Mal in die Lungenabteilung kommen, nicht nur wegen Asthma; aber auch für die präoperative Beurteilung und/oder die Verschreibung einer Spirometrie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma, basierend auf episodischer Dyspnoe und Keuchen in der Vorgeschichte und/oder dokumentierter Reversibilität des Bronchodilatators bei einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) von 12 % und 200 ml gemäß den Kriterien der National Institutes of Health;
  2. Nichtraucher oder Ex-Raucher mit weniger als 10 Packungsjahren zu sein,
  3. weder schwanger zu sein noch zu stillen
  4. in der Lage sein, einen Asthmakontrolltest und eine Spirometrie durchzuführen. -

Ausschlusskriterien:

Jede andere Lungenerkrankung als Asthma. Analphabetentum.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine SABA-Benutzer
Asthmatische Probanden, die in den letzten 3 Monaten keine kurzwirksamen Beta2-Agonisten eingenommen haben und kein Mittel oder ICS, systemische Kortikosteroide oder kombiniertes ICS/LABA als Mittel zur Linderung der Symptome verwenden.
Sonstiges: KEINE Intervention
Routinemäßige klinische Daten; Asthmakontrolltest und Spirometrie
Andere Namen:
  • Selbst durchgeführter Asthmakontrolltest und Spirometrie.
SABA-Benutzer
Die meisten Asthmatiker inhalieren SABA normalerweise als Notfallmedikament und oft ist SABA die einzige verschriebene Behandlung für Asthma.
Sonstiges: KEINE Intervention
Routinemäßige klinische Daten; Asthmakontrolltest und Spirometrie
Andere Namen:
  • Selbst durchgeführter Asthmakontrolltest und Spirometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Wert von weniger als 16 weist auf schlecht kontrolliertes Asthma hin. Ein Wert von >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Asthmaanfall, der in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte
Zeitfenster: Ein Jahr
Aufenthalt von mehr als 24 Stunden im Notfall und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund akuter Asthma-Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem aktuellen Besuch
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der korrespondierende Autor (Luis J. Nannini) teilte den anderen drei Forschern alle verfügbaren Daten dieser beobachtenden, nicht interventionellen Studie mit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 20. März 2018 bis zur gewünschten Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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