Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chorzy na astmę mogą żyć bez krótko działających agonistów beta2 (NOSABA)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Chorzy na astmę mogą żyć bez krótko działających agonistów beta2 (SABA)

Od 2006 roku śmiertelność z powodu astmy na świecie osiągnęła plateau. Nadmierne poleganie na krótko działających beta2 agonistach (SABA) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu astmy. Same długo działające beta-agoniści (LABA) nie były dozwolone w leczeniu astmy, ponieważ FDA określiła to na podstawie „czarnej skrzynki”. W przeciwieństwie do SABA nie ma „czarnej skrzynki”, pomimo podobnych ostrzeżeń dotyczących nadużywania związanych ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu astmy. badacze chcą wiedzieć, czy istnieją osoby cierpiące na astmę, które stosują inny lek ratunkowy; nie SABA i porównać ich cechy, test kontroli astmy (ACT) i czynność płuc w placówce ambulatoryjnej.

Opisano pierwsze kolejne wizyty chorych na astmę w ambulatoryjnym Oddziale Pulmonologicznym. Wykonano test kontroli astmy (ACT), który był rutynowo stosowany w ocenie astmy oraz spirometrię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 10 marca 2017 r. do 16 stycznia 2018 r. badacze postanowili opisać lek doraźny u wszystkich nowych chorych na astmę, którzy zgłosili się na pierwszą wizytę do poradni pulmonologicznej. Pacjenci w wieku ≥16 lat zostali włączeni do badania z rozpoznaniem astmy na podstawie epizodycznej duszności i świszczącego oddechu w wywiadzie i/lub udokumentowaną odwracalnością działania leku rozszerzającego oskrzela w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) wynoszącej 12% i 200 ml według kryteria National Institutes of Health; być niepalącym lub byłym palaczem mniej niż 10 paczkolat, nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz być w stanie wykonać test kontrolny astmy i spirometrię. W opisie uwzględniono kolejnych pacjentów zgłaszających się do poradni pulmonologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentyna, 2152
        • Pulmonary Section

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni zgłaszający się na pierwszą wizytę do Oddziału Pulmonologicznego, nie tylko z powodu astmy; ale także do oceny przedoperacyjnej i/lub przepisania spirometrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie astmy na podstawie wywiadu epizodycznej duszności i świszczącego oddechu i/lub udokumentowanej odwracalności leków rozszerzających oskrzela w natężonej objętości wydechowej w 1 s (FEV1) 12% i 200 ml według kryteriów National Institutes of Health;
  2. być niepalącym lub byłym palaczem przez mniej niż 10 paczkolat,
  3. nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  4. być w stanie wykonać test kontrolny astmy i spirometrię. -

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie inne zaburzenia płucne niż astma. Analfabetyzm.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak użytkowników SABA
Pacjenci z astmą, którzy nie stosowali krótko działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie stosowali żadnego środka ani ICS, ogólnoustrojowe kortykosteroidy w połączeniu ICS/LABA jako środek łagodzący objawy.
Inny: BRAK interwencji
Rutynowe dane kliniczne; test kontrolny astmy i spirometria
Inne nazwy:
  • Samodzielny test kontroli astmy i spirometria.
Użytkowników SABA
Większość pacjentów z astmą zwykle wdycha SABA jako lek ratunkowy i często SABA jest jedynym zalecanym lekiem na astmę.
Inny: BRAK interwencji
Rutynowe dane kliniczne; test kontrolny astmy i spirometria
Inne nazwy:
  • Samodzielny test kontroli astmy i spirometria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Rok
Wynik poniżej 16 wskazuje na źle kontrolowaną astmę. Wynik >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry atak astmy wymagający hospitalizacji i/lub wizyt na pogotowiu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok
Pobyt dłuższy niż 24 h w Izbie Przyjęć i/lub Hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed obecną wizytą
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autor korespondujący (Luis J Nannini) podzielił się wszystkimi dostępnymi danymi z tego obserwacyjnego, a nie interwencyjnego badania z pozostałymi 3 badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 20 marca 2018 do żądanej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRAK interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj