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천식 피험자는 단기간 작용하는 베타2 작용제 없이 살 수 있음 (NOSABA)

2018년 4월 12일 업데이트: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

천식 환자는 단기 작용 베타2 작용제(SABA) 없이 살 수 있음

2006년 이후로 전 세계적으로 천식으로 인한 사망률은 정점을 찍었습니다. Short Acting Beta2 Agonists (SABA)에 대한 과도한 의존은 천식으로 인한 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 장기간 작용하는 베타 작용제(LABA) 단독은 "블랙 박스"에 의해 FDA가 결정했기 때문에 천식 치료제로 허용되지 않았습니다. 대조적으로 SABA에는 천식으로 인한 사망 위험 증가와 관련된 유사한 남용 경고에도 불구하고 "블랙 박스"가 없습니다. 연구자는 다른 구조 약물을 사용하는 천식 환자가 존재하는지 알고 싶어합니다. SABA가 아닌 천식조절검사(ACT)와 외래환자의 폐기능을 비교하기 위해

천식 피험자의 외래 환자 폐 섹션에서 첫 번째 연속 방문이 설명되었습니다. 천식 및 폐활량계를 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 천식 제어 테스트(ACT)를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2017년 3월 10일부터 2018년 1월 16일까지의 기간 동안 조사관은 외래 환자 폐과를 처음 방문하기 위해 온 모든 새로운 천식 피험자에서 구조 약물을 설명하기로 결정했습니다. 간헐적 호흡곤란과 쌕쌕거림의 병력 및/또는 12% 및 200ml의 1초 간 강제 호기량(FEV1)에서 기관지확장제의 가역성을 문서화한 문서에 근거하여 천식 진단을 받은 16세 이상의 환자를 연구에 참여시켰습니다. 국립보건원 기준; 10 pack-yr 미만의 비흡연자 또는 비흡연자, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 천식 제어 테스트 및 폐활량 측정을 완료할 수 있어야 합니다. 외래 폐과를 연속적으로 방문하는 환자가 설명에 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, 아르헨티나, 2152
        • Pulmonary Section

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

천식뿐만 아니라 폐과를 처음 방문하는 외래 환자; 뿐만 아니라 수술 전 평가 및/또는 폐활량계 처방에도 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 간헐적 호흡곤란 및 쌕쌕거림의 병력에 기초한 천식 진단, 및/또는 국립 보건원 기준에 따라 1초간 강제 호기량(FEV1)이 12% 및 200ml인 문서화된 기관지확장제 가역성;
  2. 10 pack-yr 미만의 비흡연자 또는 비흡연자,
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 것
  4. 천식 제어 테스트 및 폐활량 측정을 완료할 수 있어야 합니다. -

제외 기준:

천식 이외의 다른 폐 질환. 무식.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SABA 사용자 없음
지난 3개월 동안 속효성 베타2 작용제를 사용하지 않았고 증상 완화제로 제제 또는 ICS, 복합 ICS/LABA의 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자.
다른: 개입 금지
일상적인 임상 데이터; 천식 조절 테스트 및 폐활량계
다른 이름들:
  • 자가 관리 천식 조절 테스트 및 폐활량계.
SABA 사용자
대부분의 천식 피험자는 일반적으로 구조 약물로 SABA를 흡입하며 여러 번 SABA는 천식에 처방된 유일한 치료법입니다.
다른: 개입 금지
일상적인 임상 데이터; 천식 조절 테스트 및 폐활량계
다른 이름들:
  • 자가 관리 천식 조절 테스트 및 폐활량계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트
기간: 1년
16 미만의 점수는 제대로 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 12개월 동안 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 급성 천식 발작
기간: 1년
현재 방문 전 12개월 동안 급성 천식 악화로 인해 응급 및/또는 입원에서 24시간 이상 체류
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Rosario

수사관

  • 수석 연구원: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEEP-UNR-No SABA-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

교신저자(Luis J Nannini)는 중재가 아닌 이 관찰 연구의 모든 이용 가능한 데이터를 다른 3명의 조사자와 공유했습니다.

IPD 공유 기간

2018년 3월 20일부터 원하는 출판까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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