Los sujetos asmáticos podrían vivir sin agonistas beta2 de acción corta (NOSABA)
12 de abril de 2018 actualizado por: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario
Los sujetos asmáticos podrían vivir sin agonistas beta2 de acción corta (SABA)
Desde 2006 hubo una meseta en la mortalidad mundial por asma. La dependencia excesiva de los agonistas beta2 de acción corta (SABA) se asoció con un mayor riesgo de muerte por asma. Los agonistas beta de acción prolongada (LABA) solos no estaban permitidos como tratamiento para el asma, ya que la FDA lo determinó mediante el "recuadro negro". Por el contrario, SABA no tiene una "caja negra", a pesar de alertas similares de uso excesivo asociadas con un mayor riesgo de muerte por asma. los investigadores quieren saber si existen sujetos asmáticos que sí utilizan otra medicación de rescate; no SABA, y comparar sus características, la prueba de control del asma (ACT) y la función pulmonar en un centro ambulatorio.
Se describen las primeras visitas consecutivas a la Sección de Pulmonar ambulatoria de sujetos asmáticos. Se realizó la prueba de control del asma (ACT) que se usaba de forma rutinaria para evaluar el asma y la espirometría.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante el período comprendido entre el 10 de marzo de 2017 y el 16 de enero de 2018, los investigadores decidieron describir la medicación de rescate en todos los sujetos asmáticos nuevos que acudieron a una primera visita al departamento pulmonar ambulatorio.
Se incluyeron en el estudio pacientes ≥16 años con diagnóstico de asma, basado en antecedentes de disnea episódica y sibilancias, y/o reversibilidad broncodilatadora documentada en volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) del 12% y 200 ml según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud; ser no fumador o ex fumador de menos de 10 paquetes-año, no estar embarazada ni en período de lactancia y ser capaz de realizar la prueba de control del asma y la espirometría.
En la descripción se incluyeron pacientes consecutivos que visitaron el departamento pulmonar ambulatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Fe
-
Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
- Pulmonary Section
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios que acuden a una primera visita a la Sección de Pulmonar, no solo por asma; pero también para valoración prequirúrgica y/o prescripción de espirometrías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de asma, basado en antecedentes de disnea episódica y sibilancias, y/o reversibilidad broncodilatadora documentada en volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) de 12% y 200 ml según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud;
- ser no fumador o ex fumador de menos de 10 paquetes-año,
- no estar embarazada ni amamantando
- ser capaz de completar la prueba de control del asma y la espirometría. -
Criterio de exclusión:
Cualquier otro trastorno pulmonar que no sea asma. Analfabetismo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin usuarios de SABA
Sujetos asmáticos que no usaron agonistas beta2 de acción corta en los últimos 3 meses y que no usaban ningún agente o ICS, corticosteroides sistémicos o combinados ICS/LABA como agente de alivio de los síntomas.
|
Datos clínicos de rutina; prueba de control del asma y espirometría
Otros nombres:
|
|
Usuarios de SABA
La mayoría de los sujetos asmáticos suelen inhalar SABA como medicación de rescate y muchas veces SABA es el único tratamiento prescrito para el asma.
|
Datos clínicos de rutina; prueba de control del asma y espirometría
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Un año
|
Una puntuación inferior a 16 indica asma mal controlada.
Puntuación >19 indica asma bien controlada.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque agudo de asma que requirió hospitalización y/o visitas a la sala de emergencias en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Un año
|
Estancia superior a 24 hs en Urgencias y/u Hospitalización por exacerbaciones agudas de asma en los 12 meses anteriores a la visita actual
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nannini LJ, Neumayer NS. Treatment Step 1 for Asthma Should Not Be Left Blank, and SABA-Only Might Not Be a Treatment Step 1 Option for Asthma. Respiration. 2018;95(3):212-214. doi: 10.1159/000484568. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Rodrigo GJ, Arcos JP, Nannini LJ, Neffen H, Broin MG, Contrera M, Pineyro L. Reliability and factor analysis of the Spanish version of the asthma control test. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Jan;100(1):17-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60399-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEEP-UNR-No SABA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El autor correspondiente (Luis J Nannini) compartió todos los datos disponibles de este estudio observacional no intervencionista con los otros 3 investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el 20 de marzo de 2018 hasta la publicación deseada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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