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Indivíduos asmáticos podem viver sem agonistas beta2 de ação curta (NOSABA)

12 de abril de 2018 atualizado por: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Indivíduos asmáticos podem viver sem beta2 agonistas de ação curta (SABA)

Desde 2006, houve um platô na mortalidade mundial por asma. O excesso de confiança em Beta2 Agonistas de Curta Duração (SABA) foi associado ao aumento do risco de morte por asma. Agonistas beta de ação prolongada (LABA) sozinhos não eram permitidos como tratamento para asma, pois foi determinado pelo FDA pela "caixa preta". Em contraste, o SABA não possui uma "caixa preta", apesar de alertas semelhantes de uso excessivo associados ao aumento do risco de morte por asma. os investigadores querem saber se existem indivíduos asmáticos que usam outra medicação de resgate; não SABA, e comparar suas características, Teste de Controle da Asma (ACT) e função pulmonar em um ambulatório.

Foram descritas as primeiras visitas consecutivas na Seção Pulmonar ambulatorial de indivíduos asmáticos. Foi realizado o Teste de Controle da Asma (ACT) que era usado rotineiramente para avaliar a asma e a espirometria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o período de 10 de março de 2017 a 16 de janeiro de 2018, os investigadores decidiram descrever a medicação de resgate em todos os novos asmáticos que vieram para uma primeira visita ao ambulatório de pneumologia. Pacientes com idade ≥16 anos foram incluídos no estudo com diagnóstico de asma, com base em história de dispneia episódica e sibilância e/ou reversibilidade documentada do broncodilatador em volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) de 12% e 200 ml de acordo com os critérios do National Institutes of Health; ser não ou ex-fumante com menos de 10 anos-maço, não estar grávida nem amamentando e ser capaz de realizar o teste de controle da asma e a espirometria. Pacientes consecutivos que visitaram o departamento pulmonar ambulatorial foram incluídos na descrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Pulmonary Section

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes externos que vêm para uma primeira consulta na Seção de Pneumologia, não apenas por asma; mas também para avaliação pré-cirúrgica e/ou prescrição de Espirometria.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de asma, baseado em história de episódios de dispneia e sibilos, e/ou reversibilidade documentada do broncodilatador em volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) de 12% e 200 ml de acordo com os critérios do National Institutes of Health;
  2. ser não ou ex-fumante com menos de 10 maços-ano,
  3. não estar grávida nem amamentando
  4. ser capaz de completar o teste de controle da asma e a espirometria. -

Critério de exclusão:

Qualquer outro distúrbio pulmonar além da asma. Analfabetismo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nenhum usuário SABA
Indivíduos asmáticos que não usaram beta2 agonistas de curta duração nos últimos 3 meses e em uso de nenhum agente ou CI, corticosteróides sistêmicos de combinação CI/LABA como agente de alívio dos sintomas.
Outro: SEM intervenção
Dados clínicos de rotina; teste de controle da asma e espirometria
Outros nomes:
  • Teste auto-administrado de controle da asma e espirometria.
Usuários SABA
A maioria dos indivíduos asmáticos geralmente inala SABA como medicação de resgate e muitas vezes SABA é o único tratamento prescrito para asma.
Outro: SEM intervenção
Dados clínicos de rotina; teste de controle da asma e espirometria
Outros nomes:
  • Teste auto-administrado de controle da asma e espirometria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de controle da asma
Prazo: Um ano
Pontuação inferior a 16 indica asma mal controlada. Escore >19 indica asma bem controlada.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataque agudo de asma requerendo internação e/ou atendimento em pronto-socorro nos últimos 12 meses
Prazo: Um ano
Permanência superior a 24hs na Emergência e/ou Internação por exacerbações agudas de asma nos 12 meses anteriores à visita atual
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Rosario

Investigadores

  • Investigador principal: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O autor correspondente (Luis J Nannini) compartilhou todos os dados disponíveis deste estudo observacional não intervencional com os outros 3 investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 20 de março de 2018 até a publicação desejada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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