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I soggetti asmatici potrebbero vivere senza agonisti beta2 a breve durata d'azione (NOSABA)

12 aprile 2018 aggiornato da: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

I soggetti asmatici potrebbero vivere senza beta2 agonisti a breve durata d'azione (SABA)

Dal 2006 c'è stato un plateau nella mortalità mondiale per asma. L'eccessiva dipendenza dagli agonisti beta2 a breve durata d'azione (SABA) è stata associata a un aumento del rischio di morte per asma. I beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) da soli non erano consentiti come trattamento per l'asma poiché era stato determinato dalla FDA dalla "scatola nera". Al contrario, SABA non ha una "scatola nera", nonostante simili avvisi di uso eccessivo associati a un aumento del rischio di morte per asma. gli investigatori vogliono sapere se esistono soggetti asmatici che usano un altro farmaco di soccorso; non SABA, e per confrontare le loro caratteristiche, il test di controllo dell'asma (ACT) e la funzionalità polmonare in una struttura ambulatoriale.

Sono state descritte le prime visite consecutive presso la Sezione Polmonare ambulatoriale di soggetti asmatici. Sono stati eseguiti il ​​test di controllo dell'asma (ACT) che è stato utilizzato di routine per valutare l'asma e la spirometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo dal 10 marzo 2017 al 16 gennaio 2018 i ricercatori hanno deciso di descrivere il farmaco di salvataggio in tutti i nuovi soggetti asmatici che si sono presentati per una prima visita al reparto polmonare ambulatoriale. Sono stati inseriti nello studio pazienti di età ≥16 anni con una diagnosi di asma, basata su una storia di dispnea episodica e respiro sibilante, e/o documentata reversibilità del broncodilatatore nel volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) del 12% e 200 ml secondo i criteri del National Institutes of Health; non essere o ex fumatore di meno di 10 pacchetti-anno, non essere né in stato di gravidanza né allattamento ed essere in grado di completare il test di controllo dell'asma e la spirometria. Nella descrizione sono stati inclusi pazienti consecutivi che hanno visitato il reparto polmonare ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Pulmonary Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori che vengono per una prima visita alla Sezione Polmonare, non solo per asma; ma anche per valutazione prechirurgica e/o prescrizione spirometrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di asma, basata su una storia di dispnea episodica e respiro sibilante e/o documentata reversibilità del broncodilatatore nel volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) del 12% e 200 ml secondo i criteri del National Institutes of Health;
  2. essere non o ex fumatore da meno di 10 pacchetti-anno,
  3. non essere né incinta né allattare
  4. essere in grado di completare il test di controllo dell'asma e la spirometria. -

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altro disturbo polmonare oltre all'asma. Analfabetismo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun utente SABA
Soggetti asmatici che non hanno utilizzato beta2 agonisti a breve durata d'azione negli ultimi 3 mesi e che non utilizzano alcun agente o ICS, corticosteroidi sistemici di ICS/LABA combinati come agente di sollievo dei sintomi.
Altro: NESSUN intervento
Dati clinici di routine; test di controllo dell'asma e spirometria
Altri nomi:
  • Test autosomministrato per il controllo dell'asma e spirometria.
Utenti SABA
La maggior parte dei soggetti asmatici di solito inalano SABA come farmaco di salvataggio e molte volte SABA è l'unico trattamento prescritto per l'asma.
Altro: NESSUN intervento
Dati clinici di routine; test di controllo dell'asma e spirometria
Altri nomi:
  • Test autosomministrato per il controllo dell'asma e spirometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Un anno
Un punteggio inferiore a 16 indica asma scarsamente controllato. Il punteggio >19 indica un'asma ben controllata.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacco d'asma acuto che ha richiesto il ricovero e/o le visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Permanenza superiore alle 24 ore in Pronto Soccorso e/o Ricovero per riacutizzazioni asmatiche nei 12 mesi precedenti la visita in corso
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'autore corrispondente (Luis J Nannini) ha condiviso tutti i dati disponibili di questo studio osservazionale non interventistico con gli altri 3 ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dal 20 marzo 2018 fino alla pubblicazione desiderata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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