Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztmás betegek élhetnének rövid hatású béta2 agonisták nélkül (NOSABA)

2018. április 12. frissítette: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Az asztmás betegek élhetnének rövid hatású béta2 agonisták (SABA) nélkül

2006 óta világszerte fennsík volt az asztma okozta halálozásban. A rövid hatású béta2-agonistákban (SABA) való túlzott támaszkodás az asztma miatti halálozás fokozott kockázatával járt. A hosszú hatású béta-agonisták (LABA) önmagukban nem voltak engedélyezettek az asztma kezelésére, mivel azt az FDA a „fekete doboz” alapján határozta meg. Ezzel szemben a SABA-nak nincs "fekete doboza", annak ellenére, hogy a túlzott használattal kapcsolatos figyelmeztetések az asztma miatti halálozás fokozott kockázatával kapcsolatosak. a nyomozók tudni akarják, hogy vannak-e olyan asztmás alanyok, akik más mentőgyógyszert használnak; nem SABA, és összehasonlítani a jellemzőket, az Asthma Control Test (ACT) és a tüdőfunkciókat egy járóbeteg-intézetben.

Leírták az első egymást követő látogatásokat asztmás betegek ambuláns tüdőosztályán. Asztma kontroll tesztet (ACT) végeztek, amelyet rutinszerűen használtak az asztma és a spirometria értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2017. március 10. és 2018. január 16. közötti időszakban a nyomozók úgy döntöttek, hogy minden új asztmás alanynál leírják a mentőgyógyszert, aki első alkalommal látogatott el a járóbeteg tüdőosztályra. 16 év feletti betegeket vontak be a vizsgálatba, akiknél asztmát diagnosztizáltak, az anamnézisben szereplő epizodikus nehézlégzés és sípoló légzés alapján, és/vagy a hörgőtágító 1 s alatti kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1) 12%-os és 200 ml-es dokumentált reverzibilitása alapján. a National Institutes of Health kritériumai; 10 évnél fiatalabb nem vagy volt dohányos, nem terhes és nem szoptat, és képes asztma kontrollteszt és spirometria elvégzésére. A járóbeteg-tüdőgyógyászati ​​osztályt egymást követően felkereső betegek szerepeltek a leírásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentína, 2152
        • Pulmonary Section

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tüdőosztályra első alkalommal érkező járóbetegek, nemcsak asztma miatt; hanem műtét előtti felméréshez és/vagy Spirometria felíráshoz is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az asztma diagnózisa az anamnézisben előforduló epizodikus nehézlégzés és sípoló légzés és/vagy a hörgőtágító dokumentált reverzibilitása alapján 1 s alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1), 12% és 200 ml, az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai szerint;
  2. nem vagy 10 évnél fiatalabb volt dohányos,
  3. hogy ne legyen se terhes, se nem szoptat
  4. hogy képes legyen asztma kontroll teszt és spirometria elvégzésére. -

Kizárási kritériumok:

Bármilyen egyéb tüdőbetegség, mint az asztma. Írástudatlanság.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincsenek SABA felhasználók
Asztmás alanyok, akik nem alkalmaztak rövid hatású béta2-agonistákat az elmúlt 3 hónapban, és nem alkalmaztak semmilyen szert vagy ICS-t, szisztémás kortikoszteroidok kombinált ICS/LABA-t a tünetek enyhítésére.
Egyéb: NINCS beavatkozás
Rutin klinikai adatok; asztma kontroll teszt és spirometria
Más nevek:
  • Ön által beadott asztma kontroll teszt és spirometria.
SABA felhasználók
A legtöbb asztmás alany általában belélegzi a SABA-t mentőgyógyszerként, és sokszor a SABA az egyetlen, amelyet felírtak az asztma kezelésére.
Egyéb: NINCS beavatkozás
Rutin klinikai adatok; asztma kontroll teszt és spirometria
Más nevek:
  • Ön által beadott asztma kontroll teszt és spirometria.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll teszt
Időkeret: Egy év
A 16-nál kisebb pontszám rosszul kontrollált asztmát jelez. A 19 feletti pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi és/vagy sürgősségi ellátást igénylő akut asztmás roham az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: Egy év
Tartson több mint 24 órát a sürgősségi és/vagy kórházi kezelésben az akut asztma exacerbációja miatt az aktuális látogatást megelőző 12 hónapban
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Rosario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A levelező szerző (Luis J Nannini) megosztotta ennek a megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálatnak az összes elérhető adatát a másik 3 kutatóval.

IPD megosztási időkeret

2018. március 20-tól a kívánt megjelenésig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NINCS beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel