Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmatiska försökspersoner kunde leva utan kortverkande beta2-agonister (NOSABA)

12 april 2018 uppdaterad av: HEEP UNR, Universidad Nacional de Rosario

Astmatiska försökspersoner kunde leva utan kortverkande beta2-agonister (SABA)

Sedan 2006 har det funnits en platå i världens dödlighet i astma. Övertilltro till kortverkande beta2-agonister (SABA) var associerat med ökad risk för död i astma. Enbart långverkande beta-agonister (LABA) var inte tillåtet som behandling för astma eftersom det fastställdes av FDA av den "svarta lådan". Däremot har SABA ingen "svart låda", trots liknande överanvändningsvarningar förknippade med ökad risk för dödsfall i astma. utredarna vill veta om det finns astmatiska försökspersoner som använder en annan räddningsmedicin; inte SABA, och för att jämföra deras egenskaper, astmakontrolltest (ACT) och lungfunktion i en öppenvård.

De första på varandra följande besöken vid lungsektionen hos astmatiska patienter beskrevs. Astmakontrolltest (ACT) som rutinmässigt användes för att bedöma astma och spirometri utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under perioden 10 mars 2017 till 16 januari 2018 beslutade utredarna att beskriva räddningsmedicinen hos alla nya astmatiska försökspersoner som kom för ett första besök på lungpolikliniken. Patienter ≥16 år ingick i studien med en astmadiagnos, baserad på en historia av episodisk dyspné och väsande andning, och/eller dokumenterad luftrörsvidgande reversibilitet i forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) på 12 % och 200 ml enligt kriterierna för National Institutes of Health; att vara icke- eller före detta rökare under 10 års ålder, att varken vara gravid eller ammande och att kunna genomföra astmakontrolltest och spirometri. På varandra följande patienter som besökte lungpolikliniken ingick i beskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Pulmonary Section

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polikliniska patienter som kommer för ett första besök på lungsektionen, inte bara på grund av astma; men även för förkirurgisk bedömning och/eller spirometriordination.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av astma, baserad på en historia av episodisk dyspné och väsande andning, och/eller dokumenterad luftrörsvidgande reversibilitet i forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) på 12 % och 200 ml enligt National Institutes of Health-kriterier;
  2. att vara icke- eller före detta rökare på mindre än 10 pack-år,
  3. att varken vara gravid eller amma
  4. för att kunna genomföra astmakontrolltest och spirometri. -

Exklusions kriterier:

Någon annan lungsjukdom än astma. Analfabetism.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inga SABA-användare
Astmatiska försökspersoner som inte använt kortverkande beta2-agonister under de senaste 3 månaderna och som inte använder något medel eller ICS, systemiska kortikosteroider av kombinerat ICS/LABA som symtomlindringsmedel.
Övrig: INGA ingripande
Rutinmässiga kliniska data; astmakontrolltest och spirometri
Andra namn:
  • Självadministrerat astmakontrolltest och spirometri.
SABA-användare
De flesta av de astmatiska försökspersonerna inhalerar vanligtvis SABA som räddningsmedicin och många gånger är SABA den enda ordinerade behandlingen för astma.
Övrig: INGA ingripande
Rutinmässiga kliniska data; astmakontrolltest och spirometri
Andra namn:
  • Självadministrerat astmakontrolltest och spirometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest
Tidsram: Ett år
Poäng mindre än 16 indikerar dåligt kontrollerad astma. Poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut astmaanfall som kräver sjukhusvistelse och/eller akutbesök under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Ett år
Stanna i mer än 24 timmar i akuten och/eller sjukhusvistelse på grund av akuta astmaexacerbationer under de 12 månaderna före det aktuella besöket
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Utredare

  • Huvudutredare: Luis J Nannini, MD, Universidad Nacional de Rosario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEEP-UNR-No SABA-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Motsvarande författare (Luis J Nannini) delade alla tillgängliga data från denna observationsstudie utan intervention med de andra tre utredarna.

Tidsram för IPD-delning

Från 20 mars 2018 till önskad publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera