一项评估伊曲康唑 (ITZ)（一种 CYP3A4 抑制剂）对健康志愿者中普拉利西呱 (IW-1973) 药代动力学影响的试验
2019年4月1日 更新者：Cyclerion Therapeutics
一项在健康志愿者中进行的开放标签、2 周期、固定序列的 1 期研究，以评估伊曲康唑（一种有效的 CYP3A 抑制剂）对 IW-1973 药代动力学的影响
该研究的主要目的是评估伊曲康唑（一种有效的细胞色素 P450 同工酶 [CYP]3A 抑制剂）对 IW-1973 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- IQVIA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选访问时年龄在 18 至 75 岁之间的能走动的成年人
- 受试者身体健康，体格检查无临床意义
- 筛选访视时体重指数 > 18 且 < 30.0 kg/m2
- 具有生育潜力的女性在登记入住时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物剂量后 2 个月内使用方案规定的避孕措施
- 男性必须同意使用协议规定的避孕措施，并且在整个研究过程中以及研究药物最后一次给药后的 2 个月内不捐献精子
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 任何活跃的或不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 使用任何处方药或非处方药
- 每个协议的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
第 1 期：单剂量 IW-1973。
第 2 期：ITZ 每天给药一次 (QD)，持续 17 天；在第四次 ITZ QD 剂量后 1 小时给予单剂量 IW-1973。
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口服片剂
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IW-1973 从时间零外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IW-1973 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药后从零时到 24 小时 AUC(0-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 的表观终端速率常数 (lambda[z])
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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IW-1973 给药前和给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1973-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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