Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния итраконазола (ITZ), ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику пралицигуата (IW-1973) у здоровых добровольцев

1 апреля 2019 г. обновлено: Cyclerion Therapeutics

Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки влияния итраконазола, мощного ингибитора CYP3A, на фармакокинетику IW-1973.

Основной целью исследования является оценка влияния итраконазола (мощный ингибитор изофермента цитохрома P450 [CYP]3A) на фармакокинетику IW-1973.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является амбулаторным взрослым в возрасте от 18 до 75 лет на скрининговом визите.
  • Субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых результатов при медицинском осмотре.
  • Индекс массы тела > 18 и < 30,0 кг/м2 на скрининговом визите
  • Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и должны дать согласие на использование указанных в протоколе средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины должны согласиться использовать указанные в протоколе средства контрацепции, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Другие критерии включения по протоколу

Критерий исключения:

  • Любое активное или нестабильное клинически значимое заболевание
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств
  • Другие критерии исключения по протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Период 1: Однократная доза IW-1973. Период 2: ITZ вводят один раз в день (QD) в течение 17 дней; разовую дозу IW-1973 вводят через 1 час после четвертой дозы ITZ QD.
Лекарство: ИВ-1973
Оральная таблетка
Лекарство: Итраконазол
Капсула для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации плазмы IW-1973 от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до Cmax (Tmax) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Площадь под кривой концентрация-время От нулевого времени до 24 часов AUC(0-24) после введения дозы IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-last]) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Константа кажущейся конечной скорости (лямбда [z]) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
Видимый объем распределения (Vz/F) IW-1973
Временное ограничение: До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.
До введения и в течение 14 дней после введения дозы IW-1973.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclerion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1973-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ИВ-1973

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться