Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu (ITZ), inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku praliciguatu (IW-1973) u zdravých dobrovolníků

1. dubna 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics

Otevřená studie fáze 1 se dvěma obdobími s pevnou sekvencí u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, na farmakokinetiku IW-1973

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu (silný inhibitor izoenzymu cytochromu P450 [CYP]3A) na farmakokinetiku IW-1973.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • IQVIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ambulantní dospělý ve věku mezi 18 a 75 lety při screeningové návštěvě
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
  • Index tělesné hmotnosti je > 18 a < 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít v době kontroly negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Další kritéria pro zařazení na protokol

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Období 1: Jedna dávka IW-1973. Období 2: ITZ se dávkuje jednou denně (QD) po dobu 17 dnů; jedna dávka IW-1973 se podá 1 hodinu po čtvrté dávce ITZ QD.
Lék: IW-1973
Perorální tableta
Lék: Itrakonazol
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy IW-1973 od času nula extrapolováno do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin AUC(0-24) po dávce IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti (lambda[z]) z IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) IW-1973
Časové okno: Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973
Před dávkou a až 14 dní po dávce IW-1973

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclerion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1973-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IW-1973

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit