Kísérlet az itrakonazol (ITZ), egy CYP3A4-gátló hatásának értékelésére a Praliciguat (IW-1973) farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
2019. április 1. frissítette: Cyclerion Therapeutics
Nyílt, 2 periódusos, rögzített sorrendű, 1. fázisú vizsgálat egészséges önkéntesekkel az itrakonazolnak, egy erős CYP3A-gátlónak az IW-1973 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére
A vizsgálat elsődleges célja az itrakonazol (egy erős citokróm P450 izoenzim [CYP]3A gátló) IW-1973 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- IQVIA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 18 és 75 év közötti járóbeteg felnőtt a szűrővizsgálaton
- Az alany jó egészségnek örvend, és a fizikális vizsgálat során nincsenek klinikailag jelentős leletek
- A testtömegindex > 18 és < 30,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- A reproduktív képességű nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a bejelentkezéskor, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.
- A férfiaknak bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába, valamint abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 hónapig nem adnak spermát.
- Egyéb felvételi kritériumok protokollonként
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív vagy instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata
- Egyéb kizárási kritériumok protokollonként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
1. időszak: Az IW-1973 egyszeri adagja.
2. periódus: Az ITZ-t naponta egyszer (QD) adják be 17 napon keresztül; az IW-1973 egyszeri adagját a negyedik ITZ QD adag után 1 órával adják be.
|
Orális tabletta
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IW-1973 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC[0-inf])
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IW-1973 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig AUC(0-24) az IW-1973 adagolása után
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 látszólagos végsebesség-állandója (lambda[z]).
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
|
Az IW-1973 látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Az IW-1973 adagolása előtt és 14 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Itrakonazol
- Praliciguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1973-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .