Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar el efecto de itraconazol (ITZ), un inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de praliciguat (IW-1973) en voluntarios sanos

1 de abril de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics

Un estudio de fase 1 de secuencia fija, de 2 períodos, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para evaluar el efecto de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A, en la farmacocinética de IW-1973

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del itraconazol (un potente inhibidor de la isoenzima [CYP]3A del citocromo P450) sobre la farmacocinética de IW-1973.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • IQVIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto ambulatorio de entre 18 y 75 años en la visita de selección
  • El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  • El índice de masa corporal es > 18 y < 30,0 kg/m2 en la visita de selección
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del registro y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante la duración del estudio y durante 2 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y también no donar esperma durante el estudio y durante los 2 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Otros criterios de inclusión por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica clínicamente significativa activa o inestable
  • Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
  • Otros criterios de exclusión por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Periodo 1: Dosis única de IW-1973. Período 2: ITZ se dosifica una vez al día (QD) durante 17 días; se administra una dosis única de IW-1973 1 hora después de la cuarta dosis ITZ QD.
Droga: IW-1973
Tableta oral
Droga: Itraconazol
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de IW-1973 desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas AUC(0-24) posdosis de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Semivida terminal aparente (t1/2) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Constante de velocidad terminal aparente (lambda[z]) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de IW-1973
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973
Predosis y hasta 14 días después de la dosis de IW-1973

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclerion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1973-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IW-1973

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir