Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect van itraconazol (ITZ), een CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van praliciguat (IW-1973) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

1 april 2019 bijgewerkt door: Cyclerion Therapeutics

Een open-label, 2-periode, vaste-sequentie, fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het effect van itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, op de farmacokinetiek van IW-1973 te evalueren

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van itraconazol (een krachtige cytochroom P450 iso-enzym [CYP]3A-remmer) op de farmacokinetiek van IW-1973.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een ambulante volwassene tussen 18 en 75 jaar oud bij het screeningsbezoek
  • Onderwerp is in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Body mass index is > 18 en < 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inchecken en moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannen moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptie te gebruiken en ook om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve of onstabiele klinisch significante medische aandoening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Periode 1: Enkele dosis IW-1973. Periode 2: ITZ wordt eenmaal daags (QD) gedoseerd gedurende 17 dagen; een enkele dosis IW-1973 wordt 1 uur na de vierde ITZ QD-dosis toegediend.
Geneesmiddel: IW-1973
Orale tablet
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van IW-1973 van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van tijd nul tot 24 uur AUC(0-24) Postdosis van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Schijnbare eindsnelheidsconstante (lambda [z]) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van IW-1973
Tijdsspanne: Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973
Predosis en tot 14 dagen na de dosis van IW-1973

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1973-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IW-1973

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren