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건강한 지원자를 대상으로 Praliciguat(IW-1973)의 약동학에 대한 CYP3A4 억제제인 ​​Itraconazole(ITZ)의 효과를 평가하기 위한 시험

2019년 4월 1일 업데이트: Cyclerion Therapeutics

강력한 CYP3A 억제제인 ​​이트라코나졸이 IW-1973의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 고정 순서, 건강한 지원자에 대한 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 IW-1973의 약동학에 대한 이트라코나졸(강력한 시토크롬 P450 동종효소[CYP]3A 억제제)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • IQVIA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 방문 시 18세에서 75세 사이의 보행 가능한 성인입니다.
  • 피험자는 건강 상태가 양호하며 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수 > 18 및 < 30.0 kg/m2
  • 가임 여성은 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 2개월 동안 프로토콜에 지정된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 프로토콜에 지정된 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 2개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜별 기타 포함 기준

제외 기준:

  • 활성 또는 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 처방 또는 비처방 약물의 사용
  • 프로토콜별 기타 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
기간 1: IW-1973의 단일 용량. 기간 2: ITZ는 17일 동안 1일 1회(QD) 투약됩니다. IW-1973의 단일 용량은 네 번째 ITZ QD 용량 1시간 후에 투여됩니다.
의약품: IW-1973
구강 정제
의약품: 이트라코나졸
구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IW-1973의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 면적 제로 시간에서 무한대까지 외삽(AUC[0-inf])
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IW-1973의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 24시간까지 IW-1973의 투여 후 AUC(0-24)
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 겉보기 종단 속도 상수(lambda[z])
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일
IW-1973 투여 전 및 투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyclerion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1973-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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