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健康なボランティアを対象としたプラリシグアト（IW-1973）の薬物動態に対するCYP3A4阻害剤イトラコナゾール（ITZ）の効果を評価する試験

2019年4月1日 更新者：Cyclerion Therapeutics

IW-1973の薬物動態に対する強力なCYP3A阻害剤であるイトラコナゾールの効果を評価するための、健康なボランティアを対象とした非盲検、2期間、固定配列、第1相試験

この研究の主な目的は、IW-1973 の薬物動態に対するイトラコナゾール (強力なチトクロム P450 アイソザイム [CYP]3A 阻害剤) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • IQVIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象はスクリーニング訪問時の年齢が18歳から75歳までの歩行可能な成人である
  • 被験者の健康状態は良好で、身体検査で臨床的に重要な所見はありません
  • スクリーニング訪問時のBMIが18を超え、30.0 kg/m2未満である
  • 生殖能力のある女性は、チェックイン時に妊娠検査が陰性である必要があり、治験期間中および治験薬の最終投与後2か月間、プロトコルに指定された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  • 男性は治験実施計画書に定められた避妊法を使用すること、また研究期間中および研究薬の最終投与後2か月間は精子を提供しないことに同意しなければならない
  • プロトコルごとのその他の包含基準

除外基準:

  • 活動性または不安定な臨床的に重大な病状
  • 処方薬または処方薬以外の薬の使用
  • プロトコルごとのその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
期間 1: IW-1973 の単回投与。 期間 2: ITZ は 17 日間 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 IW-1973の単回投与は、4回目のITZ QD投与の1時間後に投与されます。
薬：IW-1973
経口錠剤
薬：イトラコナゾール
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限大まで外挿された IW-1973 の血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IW-1973 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線下の面積 AUC(0-24)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 の見かけの末端半減期 (t1/2)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 の見かけの終端速度定数 (lambda[z])
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：IW-1973の投与前および投与後14日まで
IW-1973の投与前および投与後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cyclerion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1973-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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