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Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo (ITZ), un inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica del praliciguat (IW-1973) in volontari sani

1 aprile 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa, su volontari sani per valutare l'effetto dell'itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, sulla farmacocinetica dell'IW-1973

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo (un potente inibitore dell'isoenzima del citocromo P450 [CYP]3A) sulla farmacocinetica di IW-1973.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • IQVIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto deambulante di età compresa tra 18 e 75 anni alla visita di screening
  • Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • L'indice di massa corporea è > 18 e < 30,0 kg/m2 alla visita di screening
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo al momento del check-in e devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo per tutta la durata dello studio e per 2 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per 2 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Periodo 1: Singola dose di IW-1973. Periodo 2: ITZ viene somministrato una volta al giorno (QD) per 17 giorni; una singola dose di IW-1973 viene somministrata 1 ora dopo la quarta dose ITZ QD.
Droga: IW-1973
Tavoletta orale
Droga: Itraconazolo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma di IW-1973 dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo a Cmax (Tmax) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero a 24 ore AUC(0-24) Postdose di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Emivita terminale apparente (t1/2) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Costante di velocità terminale apparente (lambda[z]) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di IW-1973
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973
Pre-dose e fino a 14 giorni dopo la dose di IW-1973

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1973-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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