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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol (ITZ), einem CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Praliciguat (IW-1973) bei gesunden Freiwilligen

1. April 2019 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics

Eine offene, 2-Perioden-Phase-1-Studie mit fester Sequenz an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von IW-1973

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol (einem starken Cytochrom-P450-Isoenzym-[CYP]3A-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von IW-1973 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch handelt es sich um einen gehfähigen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Der Proband ist bei guter Gesundheit und hat bei der körperlichen Untersuchung keine klinisch bedeutsamen Befunde
  • Der Body-Mass-Index liegt beim Screening-Besuch bei > 18 und < 30,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Check-ins einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments protokollspezifische Verhütungsmittel anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, eine protokollspezifische Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Weitere Einschlusskriterien pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive oder instabile klinisch bedeutsame medizinische Zustand
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Periode 1: Einzeldosis IW-1973. Periode 2: ITZ wird 17 Tage lang einmal täglich (QD) verabreicht; Eine Einzeldosis IW-1973 wird 1 Stunde nach der vierten ITZ-QD-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von IW-1973 vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden AUC(0-24) nach der Einnahme von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von IW-1973
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973
Vor der Verabreichung und bis zu 14 Tage nach der Verabreichung von IW-1973

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1973-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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