Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​itraconazol (ITZ), en CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Praliciguat (IW-1973) hos raske frivillige

1. april 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et åbent, 2-perioders, fast sekvens, fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere effekten af ​​itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​IW-1973

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​itraconazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hæmmer) på farmakokinetikken af ​​IW-1973.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • IQVIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en ambulerende voksen mellem 18 og 75 år ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Body mass index er > 18 og < 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for check-in og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention under hele undersøgelsens varighed og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mænd skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention og heller ikke donere sæd under hele undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Periode 1: Enkelt dosis af IW-1973. Periode 2: ITZ doseres én gang dagligt (QD) i 17 dage; en enkelt dosis af IW-1973 administreres 1 time efter den fjerde ITZ QD dosis.
Medicin: IW-1973
Oral tablet
Medicin: Itraconazol
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for IW-1973 Fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) for IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer AUC(0-24) Efter dosis af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (lambda[z]) af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af IW-1973
Tidsramme: Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973
Før dosis og op til 14 dage efter dosis af IW-1973

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1973-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-1973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner