Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol (ITZ), en CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til Praliciguat (IW-1973) hos friske frivillige

1. april 2019 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics

En åpen, 2-perioders, fast sekvens, fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere effekten av itrakonazol, en potent CYP3A-hemmer, på farmakokinetikken til IW-1973

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av itrakonazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hemmer) på farmakokinetikken til IW-1973.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • IQVIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson er en ambulerende voksen mellom 18 og 75 år ved screeningbesøket
  • Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks er > 18 og < 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket
  • Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest ved innsjekking og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Menn må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon og ikke donere sæd gjennom hele studien og i 2 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Periode 1: Enkeltdose av IW-1973. Periode 2: ITZ doseres én gang daglig (QD) i 17 dager; en enkeltdose av IW-1973 administreres 1 time etter den fjerde ITZ QD-dosen.
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
Legemiddel: Itrakonazol
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til IW-1973 Fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) for IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer AUC(0-24) Postdose av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant (lambda[z]) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av IW-1973
Tidsramme: Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973
Før dose og opptil 14 dager etter dose av IW-1973

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1973-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IW-1973

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere