Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu itrakonatsolin (ITZ), CYP3A4:n estäjän, vaikutuksen arvioimiseksi Praliciguatin (IW-1973) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics

Avoin, 2-jaksoinen, kiinteä jakso, 1. vaiheen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin itrakonatsolin, tehokkaan CYP3A:n estäjän, vaikutusta IW-1973:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itrakonatsolin (voimakas sytokromi P450 isoentsyymin [CYP]3A:n estäjä) vaikutusta IW-1973:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • IQVIA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulontakäynnillä oleva 18-75-vuotias avohoidossa oleva aikuinen
  • Tutkittava on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
  • Painoindeksi on > 18 ja < 30,0 kg/m2 seulontakäynnillä
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Jakso 1: IW-1973:n kerta-annos. Jakso 2: ITZ annostellaan kerran päivässä (QD) 17 päivän ajan; yksi annos IW-1973:a annetaan 1 tunti neljännen ITZ QD -annoksen jälkeen.
Lääke: IW-1973
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Itrakonatsoli
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IW-1973:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika IW-1973:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin AUC(0-24) IW-1973:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n näennäinen päätenopeusvakio (lambda[z]).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
IW-1973:n annosta edeltävä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclerion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1973-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset IW-1973

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa