Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu itrakonazolu (ITZ), inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę praliciguatu (IW-1973) u zdrowych ochotników

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cyclerion Therapeutics

Otwarte, 2-okresowe, ustalone sekwencje, badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, na farmakokinetykę IW-1973

Głównym celem pracy jest ocena wpływu itrakonazolu (silnego inhibitora izoenzymu [CYP]3A cytochromu P450) na farmakokinetykę IW-1973.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą chodzącą w wieku od 18 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
  • Wskaźnik masy ciała > 18 i < 30,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole przez cały czas trwania badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole, a także na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Inne kryteria włączenia według protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktywny lub niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Okres 1: Pojedyncza dawka IW-1973. Okres 2: ITZ podaje się raz dziennie (QD) przez 17 dni; pojedynczą dawkę IW-1973 podaje się 1 godzinę po czwartej dawce ITZ QD.
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
Lek: Itrakonazol
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie IW-1973 od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin AUC(0-24) Po podaniu IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Pozorny okres półtrwania w terminalu (t1/2) z IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Pozorna stała szybkości końcowej (lambda [z]) z IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) IW-1973
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973
Przed podaniem i do 14 dni po podaniu IW-1973

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1973-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IW-1973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj