En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol (ITZ), en CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för Praliciguat (IW-1973) hos friska frivilliga
1 april 2019 uppdaterad av: Cyclerion Therapeutics
En öppen fas 1-studie i 2-perioder med fast sekvens i friska frivilliga för att utvärdera effekten av itrakonazol, en potent CYP3A-hämmare, på farmakokinetiken för IW-1973
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av itrakonazol (en potent cytokrom P450 isoenzym [CYP]3A-hämmare) på farmakokinetiken av IW-1973.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- IQVIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en ambulerande vuxen mellan 18 och 75 år vid screeningbesöket
- Försökspersonen är vid god hälsa och har inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
- Body mass index är > 18 och < 30,0 kg/m2 vid screeningbesöket
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest vid incheckningen och måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmedel under hela studiens varaktighet och i 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Män måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmedel och även att inte donera spermier under hela studien och under 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Andra inklusionskriterier per protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva eller instabila kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Användning av ordinerad eller icke-recepterad medicin
- Andra uteslutningskriterier per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Period 1: Enkeldos av IW-1973.
Period 2: ITZ doseras en gång dagligen (QD) i 17 dagar; en enkeldos av IW-1973 administreras 1 timme efter den fjärde ITZ QD-dosen.
|
Oral tablett
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för IW-1973 från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till Cmax (Tmax) för IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Yta under koncentration-tidskurvan Från tid noll till 24 timmar AUC(0-24) Efterdos av IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-sist]) för IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Skenbar terminalhastighetskonstant (lambda[z]) för IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Synbar total plasmarensning (CL/F) av IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för IW-1973
Tidsram: Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Fördosering och upp till 14 dagar efter dos av IW-1973
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Itrakonazol
- Praliciguat
Andra studie-ID-nummer
- C1973-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .