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Un essai pour évaluer l'effet de l'itraconazole (ITZ), un inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du praliciguat (IW-1973) chez des volontaires sains

1 avril 2019 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1, à 2 périodes, à séquence fixe, chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, sur la pharmacocinétique de l'IW-1973

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme du cytochrome P450 [CYP]3A) sur la pharmacocinétique de l'IW-1973.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • IQVIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte ambulatoire âgé de 18 à 75 ans lors de la visite de dépistage
  • Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
  • L'indice de masse corporelle est > 18 et < 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'enregistrement et doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole pendant toute la durée de l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole et de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Autres critères d'inclusion par protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit
  • Autres critères d'exclusion par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Période 1 : Dose unique d'IW-1973. Période 2 : ITZ est administré une fois par jour (QD) pendant 17 jours ; une dose unique d'IW-1973 est administrée 1 heure après la quatrième dose d'ITZ QD.
Médicament: IW-1973
Comprimé oral
Médicament: Itraconazole
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique d'IW-1973 à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Aire sous la courbe concentration-temps Du temps zéro à 24 heures AUC(0-24) Post-dose d'IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Constante de débit terminale apparente (lambda[z]) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Volume apparent de distribution (Vz/F) de IW-1973
Délai: Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973
Avant la dose et jusqu'à 14 jours après la dose d'IW-1973

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclerion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1973-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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