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使用循环肿瘤和 PBMC DNA 中的 DNA 甲基化变化进行肺癌筛查

2023年12月18日更新者：HKGepitherapeutics

基于循环肿瘤DNA、PBMC和T细胞DNA甲基化的无创检测肺癌的临床试验

与肺癌作斗争的一个核心挑战是如何在疾病被成像方法检测到之前以无创方式检测到疾病。尽管在早期检测乳腺癌和肺癌方面，更灵敏的成像技术取得了进展，但这些技术受到可检测到的病变大小的限制。或者，已经提出了几种血液蛋白质组生物标志物，但没有一种提供足够的预测能力。因此，迫切需要有效的非侵入性工具作为肺癌的预后指标和生物标志物。

本研究的目的是开发和测试基于肺癌患者 PBMC 和循环肿瘤 DNA 甲基化变化的非侵入性生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哈萨克斯坦
- - Almaty、哈萨克斯坦
    - Kazakh Institute of Oncology and Radiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将被分配一个 ID，该 ID 将根据医院规定保密。 ID 将被随机分配，这样除了被批准的医院人员外，身份不会被泄露。甲基化数据将返回医院用于跟进疾病进展和评估肺癌进展的早期预测，并将输入数据库。其他临床随访数据将输入电子数据库。所有数据都将记录在病例报告表中。

描述

纳入标准：

组织学证实的肺癌

排除标准：

孕妇
未成年人（未满 18 岁的受试者）
犯人
患有已知传染病的患者，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核 (TB) 或乙型、丙型肝炎
患有不止一种癌症的患者
受试者不能自己同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肺癌小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)
控制年龄和性别匹配的对照个体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
循环肿瘤和PBMC DNA的DNA甲基化及其与肺癌发生和预测的相关性大体时间：6个月至1年	结果是甲基化评分，它结合了四个 CpG 的加权甲基化值。将从 100 名患者的训练集中计算区分对照和癌症个体的阈值甲基化分数。该模型将提供给研究人员：甲基化得分=CG1b1+CG2b2+CG3b3+CG4b4+e CG1 是第一个 CG 的甲基化值 b1 是第一个 CG 的回归系数，“e”等于截距。研究人员将为每个 CG 开发每个患者的回归系数和截距以及 DNA 甲基化值。研究人员将首先计算每位患者的多基因甲基化评分。然后根据基于训练队列的计算机阈值将样本称为肺癌或非肺癌。	6个月至1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HKGepitherapeutics

合作者

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月19日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日