Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic pomocí změn methylace DNA v cirkulujícím nádoru a PBMC DNA

18. prosince 2023 aktualizováno: HKGepitherapeutics

Klinické studie detekce rakoviny plic neinvazivní metodou založenou na methylaci DNA cirkulující nádorové DNA, PBMC a T buněk

Ústřední výzvou v boji proti rakovině plic je, jak odhalit onemocnění neinvazivním způsobem dříve, než je detekovatelné zobrazovacími metodami. Ačkoli byly učiněny průlomy s citlivějšími zobrazovacími technikami pro časnější detekci rakoviny prsu a plic, tyto techniky jsou omezeny velikostí léze, kterou lze detekovat. Alternativně bylo navrženo několik krevních proteomických biomarkerů, ale žádný zatím nenabízí dostatečnou prediktivní sílu. V důsledku toho je naléhavě zapotřebí účinných neinvazivních nástrojů jako prognostických indikátorů a biomarkerů rakoviny plic.

Účelem této studie je vyvinout a otestovat neinvazivní biomarkery založené na metylačních změnách v PBMC a cirkulující nádorové DNA u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům bude přiděleno ID, které bude v souladu s nemocničními předpisy důvěrné. Identifikátory budou náhodně rozděleny tak, aby identita nebyla odhalena kromě schváleného nemocničního personálu. Methylační data budou vrácena nemocnici pro sledování progrese onemocnění a pro posouzení časné predikce progrese karcinomu plic a budou vložena do databáze. Další údaje o klinickém sledování budou vloženy do elektronické databáze. Všechna data budou zachycena ve formuláři případové zprávy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina plic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nezletilí (subjekty mladší 18 let)
  • Vězni
  • Pacienti se známým infekčním onemocněním, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B, C
  • Pacienti s jinou než jednou rakovinou
  • Subjekty neschopné samy za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina plic
Malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Řízení
Kontrolní jedinci odpovídali věku a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA cirkulujícího nádoru a PBMC DNA a její korelace s vývojem a predikcí rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok

Výsledkem je metylační skóre, které kombinuje vážené metylační hodnoty čtyř CpG. Z tréninkového souboru 100 pacientů bude vypočítáno prahové methylační skóre, které rozlišuje mezi kontrolními a rakovinnými jedinci.

Model bude poskytnut výzkumníkům:

Skóre methylace=CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3+ CG4*b4 + e

CG1 je methylační hodnota prvního CG, b1 je regresní koeficient pro první CG a "e" se rovná průsečíku. Vyšetřovatelé vyvinou regresní koeficient a intercept a také hodnoty metylace DNA pro každého pacienta pro každé CG. Vyšetřovatelé nejprve vypočítají skóre polygenní metylace pro každého pacienta. Poté na základě prahu počítače založeného na tréninkové kohortě bude skupina označovat vzorky za rakovinu plic nebo ne.
6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HKGepitherapeutics

Spolupracovníci

Kazakh Research Institute of Oncology & Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKG-KZ-LNG-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit